FDA）就CARDAMYST™（依曲帕米）鼻喷雾剂的新药申请发出了完整回复函

Milestone®制药公司（纳斯达克股票代码：MIST）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）就其CARDAMYST™（依曲帕米）鼻喷雾剂的新药申请（NDA）发出了完整回复函（CRL），该药物为正在研发的处方药，用于成人阵发性室上性心动过速（PSVT）急性发作转为窦性心律。

FDA未对依曲帕米的临床安全性或有效性数据提出任何担忧，强调了两个需要解决的关键化学、生产和控制（CMC）问题。

Milestone制药公司总裁兼首席执行官Joe Oliveto表示：“我们对CRL深感失望，但仍致力于CARDAMYST作为一种新的治疗选择的潜力，它可以帮助PSVT患者。我们的团队正在评估所提供的反馈，并打算请求A类会议来讨论CRL中提出的问题。我们感谢FDA的努力，并有信心能与该机构合作，以在重新提交申请时解决这些问题。”

截至2024年12月31日，Milestone制药公司拥有6970万美元现金、现金等价物和短期投资。

关于依曲帕米

依曲帕米是Milestone的主要研究产品。它是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，正在临床开发用于频发且通常症状明显的PSVT和房颤伴快速心室率（AFib - RVR）发作。它被设计为患者可自行使用的快速应对疗法，从而无需即时医疗监督。如果获批，依曲帕米旨在为医疗服务提供者提供一种新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式、可自行使用的治疗可能让患者积极管理病情，并对自身状况有更强的掌控感。CARDAMYST™是依曲帕米鼻喷雾剂的有条件批准的品牌名称，经过充分研究，有一个强大的临床试验项目，包括已完成的用于治疗PSVT的3期临床阶段项目和用于治疗AFib - RVR患者的2期试验。

关于Milestone制药公司

Milestone制药公司（纳斯达克股票代码：MIST）是一家生物制药公司，开发和商业化创新心血管解决方案，以改善患有复杂且改变生活的心脏病患者的生活。公司注重了解未满足的患者需求和改善患者体验，这促使我们开发新的治疗方法，让患者在自我护理管理中发挥积极作用。Milestone的主要研究产品是依曲帕米，一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，正在研究让患者在无医疗监督的情况下自行使用，以治疗与PSVT和AFib - RVR相关的症状性发作。