2025年3月月度新闻综述

FDA批准Tremfya用于成人活动性克罗恩病 3月，强生宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Tremfya（古塞库单抗）用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）的成人患者。它是首个提供皮下（SC）和静脉（IV）诱导方案的IL - 23抑制剂，治疗开始时患者可灵活选择皮下自我给药。

FDA批准Amvuttra以降低ATTR - CM患者心脏相关死亡率 3月，FDA批准了Alnylam公司的Amvuttra（维曲西仑），这是一种RNAi疗法，用于治疗成人野生型或遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变心肌病（ATTR - CM），以减少心脏相关死亡、住院和紧急就诊。ATTR - CM常导致心力衰竭和过早死亡。

FDA批准阿斯利康的Imfinzi用于治疗肌层浸润性膀胱癌 上月，FDA批准Imfinzi（度伐利尤单抗）新用途，与吉西他滨和顺铂作为新辅助治疗（术前），然后在根治性膀胱切除术后（手术切除膀胱）单药度伐利尤单抗作为辅助治疗（术后），用于成人肌层浸润性膀胱癌（MIBC）。MIBC是一种已侵入膀胱肌层的膀胱癌。

FDA批准葛兰素史克首创的Blujepa用于治疗单纯性尿路感染 3月，FDA批准Blujepa（吉波替康）用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤的女性单纯性尿路感染（uUTIs）。Blujepa是首创的口服抗生素，作用机制新颖，靶向两种关键的拓扑异构酶。Blujepa可治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合菌、腐生葡萄球菌和粪肠球菌引起的uUTIs。

FDA批准Celltrion的Omlyclo，一种可互换的Xolair生物类似药 3月，FDA批准Celltrion的Omlyclo（奥马珠单抗 - igec），一种抗IgE抗体，是首个可与Xolair（奥马珠单抗）互换的生物类似药。Omlyclo用于治疗中重度持续性哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、IgE介导的食物过敏和慢性自发性荨麻疹（CSU）。

FDA批准稳定储存的Arbli（氯沙坦钾）口服混悬剂 3月，FDA批准Scienture Holdings公司的Arbli（氯沙坦钾），是血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）氯沙坦的口服液体制剂。这是美国首个即用型口服氯沙坦液体制剂。

FDA批准Encelto用于治疗2型黄斑毛细血管扩张症（一种视网膜疾病） 3月，Neurotech Pharmaceuticals公司宣布FDA批准Encelto（瑞瓦基纳基因塔罗特塞尔 - lwey）眼用植入物（玻璃体内使用）用于成人治疗2型黄斑毛细血管扩张症（MacTel），这是一种视网膜神经退行性疾病。Encelto是FDA批准的首个MacTel治疗药物。

FDA批准Vykat XR（二氮嗪胆碱）用于治疗普拉德 - 威利综合征中的多食症 FDA已批准Vykat XR（二氮嗪胆碱）用于治疗普拉德 - 威利综合征（PWS）患者的多食症（强烈、持续的饥饿感）。Vykat XR缓释片每日口服一次。

FDA批准赛诺菲的Qfitlia用于治疗有或无抑制剂的A型或B型血友病 FDA已批准Qfitlia（非图西兰），一种抗凝血酶导向的小干扰核糖核酸，用于预防性治疗有或无抑制剂的A型或B型血友病患者。Qfitlia适用于预防或减少12岁及以上有或无因子VIII或IX抑制剂的A型或B型血友病患者的出血发作频率。

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