美国食品药品监督管理局批准首个女性在家检测三种性传播感染的测试

2025年4月1日，周二。美国食品药品监督管理局（FDA）周五宣布，批准首个女性衣原体、淋病和滴虫病家用非处方诊断检测上市。

有症状或无症状女性均可使用维斯比医疗女性性健康检测来检测这三种性传播感染（STI），约30分钟出结果。

这种一次性家用检测包含自行采集的阴道拭子和能与维斯比医疗应用安全通信的检测设备，检测完成后结果显示在应用上。

此前，去年首个梅毒家用检测获授权，2023年首个衣原体和淋病可在家采集样本的诊断检测获授权，这是FDA批准的首个除艾滋病毒外可在家采集样本的性传播感染检测。

批准基于的数据显示，维斯比医疗女性性健康检测对沙眼衣原体样本的阴性和阳性识别准确率分别为98.8%和97.2%；对阴道奈瑟菌样本为99.1%和100%；对阴道毛滴虫样本为98.5%和97.8%。

FDA指出，检测结果阳性的女性应咨询医生。有症状、近期有性传播感染暴露或有其他担忧的女性应进行额外检测。与其他检测一样，使用维斯比检测的主要风险是可能出现假阴性结果导致治疗延误，或假阳性结果导致不必要治疗。

FDA设备和放射健康中心体外诊断设备办公室主任考特尼·利亚斯博士在机构新闻稿中称：“扩大性传播感染检测的可及性是朝着更早、更多诊断迈出的重要一步，这有助于增加治疗和减少感染传播。”

更多信息：https://www.fda.gov/news - events/press - announcements/fda - grants - marketing - authorization - first - home - test - chlamydia - gonorrhea - and - trichomoniasis

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