在Corcept公司针对铂耐药卵巢癌患者开展的关键3期ROSELLA试验中，Relacorilant达到主要终点

加利福尼亚州雷德伍德城——（美国商业资讯）——2025年3月31日——科塞普特治疗公司（纳斯达克股票代码：CORT）是一家处于商业阶段的公司，通过调节皮质醇激素的作用来研发治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经疾病的药物。该公司今日宣布，其在铂耐药性卵巢癌患者中开展的relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇（nab - paclitaxel）的关键3期试验ROSELLA达到了由盲态独立中心审查（PFS - BICR）评估的无进展生存期（PFS）改善的主要终点。

在ROSELLA试验中，接受relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇化疗的患者与仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者相比，疾病进展风险降低了30%（风险比：0.70；p值：0.008）。前者的中位PFS - BICR为6.5个月，而仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者为5.5个月。在总生存期（OS）的中期评估中，接受relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者的OS有显著改善，中位OS为16.0个月，而仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者为11.5个月（风险比：0.69；p值：0.012）。Relacorilant耐受性良好，未观察到新的安全性信号。与该公司的2期试验情况相同，两组的安全性和耐受性相当。

ROSELLA的完整结果将于今年的一个医学会议上公布。科塞普特公司在铂耐药性卵巢癌患者中开展的relacorilant 2期试验结果于2023年6月发表在《临床肿瘤学杂志》上。

ROSELLA试验在美国、欧洲、韩国、巴西、阿根廷、加拿大和澳大利亚的试验点招募了381名铂耐药性卵巢癌患者；不需要进行生物标志物筛选。患者按1:1随机分组，分别接受relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇或仅接受白蛋白结合型紫杉醇治疗。ROSELLA有两个主要终点——PFS - BICR和OS，只要满足其中一个终点就算达到阳性结果。

匹兹堡大学马吉妇女医院妇科癌症研究主任、ROSELLA试验的主要研究者Alexander B. Olawaiye医学博士表示：“晚期卵巢癌患者的有效治疗选择很少，而且不幸的是，复发疾病患者最终会对现有疗法产生耐药性。ROSELLA试验结果代表了铂耐药性卵巢癌患者治疗研发方面的重要进展。”

米兰圣皮奥十世人道主义医院妇科肿瘤科主任、人道主义大学妇产科正教授、ROSELLA试验的研究者Domenica Lorusso医学博士、哲学博士说：“铂耐药性卵巢癌的治疗极具挑战性。ROSELLA试验结果表明，relacorilant联合白蛋白结合型紫杉醇有可能成为改善患者预后的关键策略。”

科塞普特公司的首席开发官Bill Guyer药学博士说：“ROSELLA试验中看到的生存期改善，且没有增加安全负担，这使我们更接近为铂耐药性卵巢癌患者提供一种新的标准治疗方案。我们非常感谢参与试验的患者和研究者，并期待在未来几个月内公布试验的完整结果。我们预计将在第三季度提交新药申请（NDA），随后不久提交上市许可申请（MAA）。”

ROSELLA试验是与妇科肿瘤学组基金会（GOG - F）、欧洲妇科肿瘤试验组网络（ENGOT）、亚太妇科肿瘤试验组（APGOT）、拉丁美洲肿瘤合作组（LACOG）和澳大利亚 - 新西兰妇科肿瘤组（ANZGOG）合作进行的。

关于Relacorilant

Relacorilant是一种口服疗法，是一种选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，它通过与GR结合而非与身体其他激素受体结合来调节皮质醇活性。除卵巢癌外，科塞普特公司还在多种严重疾病中研究relacorilant，包括内源性皮质醇增多症（库欣综合征）和前列腺癌。Relacorilant为科塞普特公司专有，受物质组成、使用方法和其他专利保护。它已被美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）指定为治疗皮质醇增多症的孤儿药，被欧盟委员会指定为治疗卵巢癌的孤儿药。

关于铂耐药性卵巢癌

卵巢癌是女性癌症死亡的第五大常见原因。在接受含铂治疗后不到六个月疾病复发的患者患有“铂耐药性”疾病。这些女性的治疗选择很少。单药化疗后复发患者的中位总生存期约为12个月。在美国，每年约有20,000名患有铂耐药性疾病的女性有资格开始新的治疗，欧洲的人数至少与之相等。

关于科塞普特公司的肿瘤项目

皮质醇通过抑制细胞凋亡（化疗旨在刺激的肿瘤杀伤效应）来帮助实体瘤抵抗化疗。在某些癌症中，皮质醇活性促进肿瘤生长。皮质醇还会抑制身体的免疫反应，削弱其抗病能力。

关于科塞普特治疗公司

25年多来，科塞普特公司专注于皮质醇调节及其治疗多种严重疾病患者的潜力，已发现了1000多种专有选择性皮质醇调节剂和GR拮抗剂。科塞普特公司正在对皮质醇增多症、实体瘤、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和肝病患者进行高级临床试验。2012年2月，该公司推出了Korlym®，这是美国食品药品监督管理局批准的第一种用于治疗内源性皮质醇增多症患者的药物。科塞普特公司总部位于加利福尼亚州雷德伍德城。欲了解更多信息，请访问 。