乙型肝炎免疫球蛋白的制备过程和安全性验证

2024-11-13

乙型肝炎免疫球蛋白（人）是一种用溶剂/洗涤剂处理的药物。它是一种无菌溶液，颜色从无色至淡黄色或粉红色不等，适用于肌内注射。该药物不含防腐剂和乳胶。

乙型肝炎免疫球蛋白是从乙型肝炎表面抗原的供体血浆中，通过冷乙醇分级分离的方法制备的。乙型肝炎免疫球蛋白的制备过程中，先将乙醇分级制得的免疫球蛋白溶液加入溶剂和去污剂调节浓度，然后加热保持一定时间，再经过病毒灭活步骤，使用沉淀、过滤、超滤和渗滤等步骤去除反应物。最后，在甘氨酸（ph为6. 4-7. 2）中配制为15-18%的蛋白质溶液。随后，将乙型肝炎免疫球蛋白放入最终容器中，在20-27℃下孵育21-28天。每个小瓶或注射器中都含有抗-hbs抗体的效力相当于或超过美国的抗-hbs效力。

在乙型肝炎免疫球蛋白的制造过程中，通过实验室研究验证了加标模型包膜和无包膜病毒的去除和灭活。研究中选择了hiv-1作为相关病毒，用于模拟血液制品中的相关病毒；选择bvdv来模拟丙型肝炎病毒；选择prv来模拟人类疱疹病毒和其他大包膜dna病毒；选择reo来模拟无包膜病毒以及对物理和化学灭活的抵抗力。在分级分离过程中的两个步骤中，通过沉淀和过滤等步骤，显著去除了模型包膜和无包膜病毒。此外，在用tnbp/胆酸钠处理溶解的cohn级分ii过程中，也成功灭活了包膜病毒。

在制造过程中，还进行了降低tse感染能力的研究，tse是指传染性海绵状脑病，该药物被认为是vcjd和cjd药物的模型。研究表明，在合并血浆到流出物iii分馏过程中，成功实现了对tse的清除（6. 7 log）。总体而言，乙型肝炎免疫球蛋白（人）在制造过程中采用了严格的工艺和多道工序，确保了药物的质量和安全性。通过实验验证，成功去除和灭活了加标模型的包膜和无包膜病毒，并降低了tse感染的能力。这些研究结果证明了乙型肝炎免疫球蛋白的制造过程的可靠性和有效性。

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名称：: Privigen

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