Gammagard注射用液体免疫球蛋白制剂成分、制备与安全性

2024-11-13

药物描述：

gammagard是一种注射用液体免疫球蛋白制剂，每毫升含有100毫克的免疫球蛋白。它是高度纯化和浓缩的免疫球蛋白g（igg）抗体的即用型无菌液体制剂。与正常血浆相似，该制剂中的igg亚类分布均衡，保留了fc和fab的功能，并且没有激活前激肽释放酶的活性。其中至少98%的蛋白质为丙种球蛋白，平均免疫球蛋白a（iga）浓度为37微克/毫升，而免疫球蛋白m只存在于微量。

该制剂含有广泛针对细菌和病毒制剂的igg抗体，并以甘氨酸作为稳定剂和缓冲剂，没有添加糖、钠或防腐剂。其ph值为4. 6至5. 1，渗透压为240-300 mosmol/kg，与生理渗透压相似。

该制剂是由大量人类血浆制成的。为了确保安全性，所有用于制造gammagard liquid的血浆捐赠者必须通过fda批准的血液机构收集，并进行乙型肝炎表面抗原（hbsag）、人类免疫缺陷病毒（hiv-1/hiv-2）和丙型肝炎病毒（hcv）的检测，以符合美国法规要求。此外，通过fda许可的核酸检测（nat）对血浆进行了hiv-1和hcv的检测，并被发现为阴性。

该制剂使用改良的cohn-oncley冷乙醇分级分离工艺以及阳离子和阴离子交换色谱进行纯化。为了进一步提高安全性，制造和配制过程中采用了三个专门的、独立的和有效的病毒灭活/去除步骤，包括溶剂/去污剂（s/d）处理、35nm纳米过滤和在升高的温度下进行低ph孵育。体外病毒掺入研究已用于验证制造过程对病毒的灭活和去除能力。为了确定制造过程对病毒的最小有效清除能力，这些研究在极端条件下进行（如最低s/d浓度、s/d处理的孵育时间和温度）。根据良好的实验室规范（表1），gammagard liquid的病毒清除研究结果表明，s/d处理使得所研究的脂质包膜病毒在几分钟内失活至检测限以下。

Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin

名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin