Vidaza阿扎胞苷药物特性与使用建议

药物描述

vidaza（注射用阿扎胞苷）是一种含有阿扎胞苷的药物，它是胞苷的嘧啶核苷类似物。阿扎胞苷的结构式为4-氨基-1-β-d-呋喃核糖基-s-三嗪-2（1h）-酮，经验式为c8h12n4o5，分子量为244。阿扎胞苷为白色至灰白色固体，不溶于丙酮、乙醇和甲基乙基酮，微溶于乙醇/水（50/50）、丙二醇和聚乙二醇，微溶于水、水饱和的辛醇、5%的葡萄糖水溶液、n-甲基-2-吡咯烷酮、生理盐水和5%的吐温80水溶液，但可溶于二甲基亚砜（dmso）。

该药物以无菌形式提供，可以重组为皮下注射的悬浮液或重组为溶液，进一步稀释用于静脉输注。每个小瓶中含有100毫克阿扎胞苷和100毫克甘露醇作为无菌冻干粉末。

适应症和剂量

vidaza®适用于治疗骨髓增生异常综合征（mds）的以下法国-美国-英国（fab）骨髓增生异常综合征亚型的患者：难治性贫血（ra）或难治性贫血伴环状铁粒幼细胞（如果伴有中性粒细胞减少症或血小板减少症或需要输血）、难治性贫血伴多胚细胞（raeb）、难治性贫血伴慢性粒细胞白血病（raeb）。根据剂量和给药，对于所有患者，无论基线血液学实验室值如何，第一个治疗周期的推荐起始剂量为皮下或静脉内75mg/m2，每日连续给药7天。在第一次给药前应预处理患者的恶心和呕吐。在开始治疗前应进行全血细胞计数、肝脏化学成分和血清肌酐的测定。后续治疗周期每4周重复一次。如果在2个治疗周期后没有观察到有益的效果，并且除了恶心和呕吐外没有发生毒性反应，剂量可以增加到100mg/m2。建议患者接受4至6个周期的治疗。然而，可能需要额外的治疗周期以达到完全或部分反应。只要患者继续从中获益，治疗就可以继续进行。需要监测患者的血液学反应和肾脏毒性，并在必要时延迟或减少剂量。

根据血液学实验室值进行剂量调整，如果出现上表中定义的最低点，在前一疗程开始后28天开始下一疗程，前提是白细胞计数（wbc）和血小板计数均高于最低点25%并且上升。如果在第28天没有观察到超过最低点25%的增加，则每7天重新评估一次计数。如果在第42天没有观察到25%的增加，则计划剂量减少50%。

对于基线（治疗开始时）wbc大于或等于3. 0 x 109/l，anc大于或等于1. 5 x 109/l，并且血小板大于或等于75. 0 x 109/l的患者，在当前周期中的wbc大于或等于3. 0 x 109/l的患者，除非在任何给定周期中，基线计数为wbc小于3. 0 x 109/l，anc小于1. 5 x 109/l或血小板小于75. 0 x 109/l。

• Onureg说明书-线上环境  2024-11-05