巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）的药物描述与临床应用

2024-11-13

巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）的药物描述和临床应用

引言：

巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）（cmv-igiv）是一种含有标准化量的巨细胞病毒（cmv）抗体的免疫球蛋白g（igg）。本文将介绍cmv-igiv的液体配方、溶剂洗涤剂处理以及其在临床中的适应症和研究结果。

药物描述：

cmv-igiv在最终小瓶中配制为无菌液体，其中含有5％蔗糖和1％白蛋白（人），用于稳定球蛋白。该药物不含防腐剂。免疫球蛋白来源于选择混合成人血浆，该血浆经过纯化以获得高滴度的cmv抗体。制造过程中采用了蛋白质的乙醇沉淀和溶剂洗涤剂病毒灭活工艺。

每毫升cmv-igiv含有50±10毫克免疫球蛋白（主要是igg），以及微量的iga和igm；50毫克蔗糖和10毫克白蛋白（人）。药物的钠含量为每升20-30 meq，即每20毫升0. 4-0. 6 meq或每50毫升1. 0-1. 5 meq。

药物应呈无色半透明溶液。

临床应用：

cmv-igiv适用于预防与肾、肺、肝、胰腺和心脏移植相关的巨细胞病毒疾病。在将cmv血清阳性供体的器官移植到cmv血清阴性受体中时，考虑联合使用预防性cmv-igiv和更昔洛韦。临床研究表明，给予cmv-igiv的肾移植患者的原发性cmv疾病减少了50％，给予cmv-igiv的肝移植患者的严重cmv疾病减少了56％。cmv-igiv预防与肝移植受者生存率增加相关。

临床研究结果：

两项独立的临床试验表明，cmv-igiv可以为有原发性cmv疾病风险的肾移植受者提供有效的预防。其中一项随机试验结果显示，接受cmv-igiv的患者与对照组相比，发生病毒学证实的cmv相关综合征的发生率降低到了21％（对照组为60％）；白细胞减少症发生率降低到了4％（对照组为37％）；在cmv-igiv组中没有观察到真菌或寄生虫的重复感染，而在对照组中的发生率为20％。

cmv-igiv是一种通过静脉注射给药用于预防巨细胞病毒疾病的药物，具有良好的临床应用前景。临床试验结果显示，cmv-igiv能够有效降低肾移植患者和肝移植患者的cmv疾病发生率，提高肝移植受者的生存率。该药物配方的稳定性能够确保其适用于临床使用。

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