Rhogam和Micrhogam人类免疫球蛋白用于预防Rh免疫

2024-11-13

药物描述

rhogam （人类免疫球蛋白）® 和 micrhogam （人类免疫球蛋白）® rho（d）免疫球蛋白（人类）是含有igg抗d（抗rh）的无菌溶液，用于预防rh免疫。它们是由含有抗-d的单剂量制成的。rhogam（人类免疫球蛋白）含有足够的抗d（约300μg或1500iu）*，以抑制对15ml（或更少）rh阳性红细胞的免疫反应。

micrhogam（人类免疫球蛋白）含有足够的抗d（约50μg或250iu）*，以抑制对2. 5ml（或更少）rh阳性红细胞的免疫反应。抗d剂量通过与rhogam（rhod免疫球蛋白人）内部参考标准进行比较来测量，其效力相对于us/who/ep标准抗d免疫球蛋白rho（d）免疫球蛋白（人类）cber批次4：nibsc批次01/572（285iu/安瓿）。

所有捐献者都经过历史和实验室测试的仔细筛选，以降低从感染的捐献者传播血液传播病原体的风险。血浆的分级分离是通过修改冷酒精程序进行的，该程序已被证明可以显著降低病毒滴度。分级分离后，制造过程中包含额外的病毒清除过滤步骤。此过滤步骤利用具有12-18纳米孔径分布的专利viresolve†180超滤膜，通过尺寸排阻机制去除病毒。超滤步骤可过滤igg，并有效阻止包膜和非包膜病毒超过孔径分布截止值。过滤器对产品呈惰性，已知无包膜病毒对化学和物理灭活具有抗性。实验室添加研究表明，rhogam（人类免疫球蛋白）/micrhogam（人类免疫球蛋白）制造过程的累积病毒清除能力超过了人类免疫缺陷病毒的13个数量级（hiv）。丙型肝炎病毒（hcv）、乙型肝炎病毒（hbv）和细小病毒b19（无包膜病毒）的模型病毒清除率超过11个数量级。供体选择过程、分级分离过程和viresolve超滤步骤旨在通过降低包膜和无包膜病毒的传播风险来提高产品的安全性。rho（d）免疫球蛋白（人类）用于肌肉注射，并通过冷酒精分级分离制备，尚未报告传播肝炎或其他传染病。rho（d）免疫球蛋白（人类）的安全性已在美国女性献血者病毒标记率的实证研究中得到进一步证明。

Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin

名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin