Kcentra治疗血栓栓塞并发症的药物及其风险与成分

kcentra 是一种用于治疗血栓栓塞并发症的药物。然而，它也带来了一些警告和风险。

使用维生素k拮抗剂（vka）治疗的患者在血栓栓塞事件方面具有潜在的风险。因此，在考虑逆转vka治疗时，需要权衡逆转的益处和血栓栓塞事件的风险。特别是对于有血栓栓塞事件史的患者，一旦血栓栓塞事件的风险超过急性出血的风险，就需要仔细考虑恢复抗凝治疗。

关于kcentra的使用，临床试验和上市后的监测报告了一些严重的动脉和静脉血栓栓塞并发症。因此，监测接受kcentra治疗的患者的血栓栓塞事件的体征和症状非常重要。另外，之前三个月内曾经发生过血栓栓塞事件、心肌梗塞、弥散性血管内凝血、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、不稳定型心绞痛或严重外周血管疾病的患者并未参与kcentra的研究。因此，kcentra可能不适用于在前三个月内发生血栓栓塞事件的患者。

关于kcentra的药物成分，它是一种纯化、热处理、纳滤和冻干的非活化四因子凝血酶原复合物浓缩物。它由人源等离子体制备而成，含有维生素k依赖性凝血因子ii、vii、ix和x，以及抗血栓形成蛋白c和s。其中，因子ix是制剂效力的主要因素。除此之外，赋形剂包括人抗凝血酶iii、肝素、人白蛋白、氯化钠和柠檬酸钠。

kcentra是无菌的，无热原，不含防腐剂。kcentra的产品含量如表7所示，其中包含的成分是凝血因子的范围。

表7：kcentra 500单位每瓶的成分*

为了保证安全性，制造kcentra所使用的所有血浆均来自美国捐赠者，并通过血清学检测乙型肝炎表面抗原和hiv-½和hcv抗体。此外，血浆也经过核酸测试（nat）来排除高滴度的捐赠者，其中测试了hcv、hiv-1、hav和hbv，发现均为阴性反应。只有通过病毒筛选的血浆才用于生产kcentra。

kcentra的制造过程包括各种步骤，旨在减少和灭活病毒。血浆通过离子交换色谱吸附、在60°c的水溶液中热处理10小时、沉淀、吸附到磷酸钙上、过滤病毒并冻干以制成冻干的kcentra。这些制造步骤已在一系列体外实验中验证了其对包膜和无包膜病毒的灭活和还原能力。通过平均log10降低因子表示，表8显示了kcentra在生产过程中对病毒的清除率。

以上是关于kcentra的药物描述和警告，以及其对动脉和静脉血栓栓塞并发症的风险和成分的描述。