Octagam5%液体免疫球蛋白来源、制备与风险

2024-11-13

药物描述：

免疫球蛋白静脉注射产品（octagam 5%液体）是一种无菌制备的高纯度免疫球蛋白g，源自大量人血浆。它是一种输注溶液，必须通过静脉给药。所有用于制造octagam 5%液体的人血浆单位仅由fda批准的血液机构提供，并经过一系列的测试，确保无反应性。该产品经过一系列的制造过程，包括冷乙醇分馏、超滤和色谱法制造。制造过程中采用有机s/d混合物进行处理，通过一系列工艺步骤如冷乙醇分馏、s/d处理和ph 4处理，在体外研究中已验证其病毒减少效果。

警告：

静脉注射免疫球蛋白产品可能导致血栓形成，包括octagam 5%液体。可能的危险因素包括高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中央血管导管、高粘度和心血管危险因素。血栓形成可能发生在没有已知危险因素的情况下。

易感患者在接受免疫球蛋白产品时可能会出现肾功能不全、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡，包括octagam 5%液体。易患肾功能不全的患者包括患有一定程度肾功能不全、糖尿病、年龄大于65岁、容量减少、败血症、副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者。肾功能不全和急性肾功能衰竭更常见于接受含蔗糖的免疫球蛋白产品的患者。因此，在给予有血栓形成、肾功能不全或急性肾功能衰竭风险的患者时，应使用最小剂量和输注速率，并确保患者有足够的水分，监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

免疫球蛋白静脉注射产品（octagam 5%液体）是一种溶剂/去污剂（s/d）处理的，无菌制备的高纯度免疫球蛋白g，源自大量人血浆。octagam 5%液体是一种输注溶液，必须静脉内给药。所有用于制造octagam 5%液体的人血浆单位仅由fda批准的血液机构提供，并通过fda许可的hbsag血清学测试、hcv和hiv抗体以及hcv和hiv的核酸测试进行测试-1，发现无反应性（阴性）。

根据体外研究，免疫球蛋白制造过程中的一系列工艺步骤，如冷乙醇分馏、s/d处理和ph 4处理，能够显著降低病毒的数量。这些减少效果包括人类免疫缺陷病毒-1（hiv-1）、伪狂犬病病毒（prv）、辛德比斯病毒（sbv）、小鼠脑脊髓炎病毒（mev）和猪细小病毒（ppv）。

octagam 5%液体的组成主要是蛋白质，每毫升含约50毫克蛋白质（5%），其中不少于96%是人正常免疫球蛋白g。然而，需要注意的是，静脉注射免疫球蛋白产品可能会导致血栓形成和肾功能不全等风险。因此，对于有血栓形成、肾功能不全或急性肾功能衰竭风险的患者，在给药时应使用可行的最小剂量和输注速率，并确保患者有足够的水分。同时，应监测血栓形成的体征和症状，评估有高粘度风险的患者的血液粘度。

对于易感肾功能不全的患者，尤其需要注意，在接受免疫球蛋白产品时可能会发生更严重的肾功能衰竭。因此，医生应根据患者的具体情况，谨慎评估使用免疫球蛋白产品的适应症和风险。

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名称：: Privigen

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