Hizentra免疫球蛋白G的皮下注射剂及其使用注意事项

2024-11-13

药物描述

hizentra是一种免疫球蛋白（igg）的皮下注射剂，含有20％的人类多价igg。它是一种即用型无菌液体制剂，每毫升含有0. 2克igg。hizentra是从大量人血浆中通过冷酒精分馏、辛酸分馏和阴离子交换色谱相结合的方法制成的。它的igg蛋白不经过加热、化学或酶修饰，保留了fc和fab功能。它的纯度为98％以上，ph值在4. 6至5. 2之间。hizentra还含有一定量的稳定剂l-脯氨酸、聚山梨醇酯80和微量的钠。它不含有碳水化合物稳定剂和防腐剂，也不含有≤50微克/毫升的iga。

警告

使用hizentra可能会导致血栓形成，这也可能发生在其他免疫球蛋白产品1-3，包括hizentra。可能的危险因素包括年龄较大、长时间固定不动、高凝状态、静脉或动脉血栓形成病史、使用雌激素、留置中央血管导管、高粘度和心血管危险因素。即使没有已知危险因素，血栓形成也可能发生（详见警告和注意事项、患者信息）。因此，对于具有血栓形成风险的患者，应该以最小剂量和输注速率给予hizentra，并在给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估血液粘度较高的患者的高粘度风险（详见警告和注意事项）。

hizentra的制造过程包括三个步骤，以降低病毒传播的风险。其中两个步骤是专门的病毒清除步骤：使用ph 4孵育来灭活包膜病毒；并进行病毒过滤，去除尺寸小至约20纳米的包膜和无包膜病毒。

hizentra的血浆单位在制造过程中经过了乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒-½和丙型肝炎病毒抗体的测试，并通过了乙型肝炎病毒核酸检测和丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒-1的测试，结果均为阴性。此外，血浆中的b19病毒（b19v）也经过了核酸测试。只有经过病毒筛选的血浆才用于hizentra的生产，池中b19v的限制值为不超过104 iu b19v dna/毫升。

总而言之，hizentra是一种皮下注射剂，用于补充免疫球蛋白g。然而，使用hizentra时需要警惕可能的血栓形成风险，并在高风险患者中采取相应的预防措施。此外，hizentra的制造过程通过病毒清除和筛选等措施来降低病毒传播的风险。

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名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin