Forxiga的早期效益评估达格列净在2型糖尿病治疗中的额外好处

2024-11-13

dapagliflozin（商品名为forxiga）自2012年11月在德国被批准用于治疗2型糖尿病。德国医疗保健质量与效率研究所（iqwig）根据《药品市场改革法》（amnog）进行早期效益评估，检查了这种新药是否比当前的标准疗法具有更多的好处。然而，没有从档案中获得这样的额外好处，因为药物制造商没有提供达格列净可能的治疗适应症的任何相关数据。

达格列净被批准作为单一疗法和与其他降血糖药物联合使用，包括胰岛素。作为单一疗法，它是不耐受二甲双胍的患者的一种选择。如果单独使用这两种药物中的任何一种不足以控制血糖，达格列净也可以与二甲双胍或磺酰脲类一起用作联合治疗。如果单独使用胰岛素不能达到目标血糖水平，达格列净也可以与胰岛素联合使用。与口服抗糖尿病药物的其他组合是可能的，但制造商未在其档案中提供这些组合。

联邦联合委员会（g-ba）指定磺酰脲（格列本脲或格列美脲）作为达格列净单药治疗的适当比较治疗。达格列净和二甲双胍的联合治疗也要与这两种药物中的一种进行比较。根据g-ba的规范，将达格列净和胰岛素的组合与人胰岛素和二甲双胍进行比较，或者如果二甲双胍不合适，则与单独的人胰岛素进行比较。

制造商没有提交达格列净和一种磺酰脲类之间的任何直接比较研究。相反，它根据几项研究进行了调整后的间接比较。原则上，这种间接比较可能适合证明额外的好处。但是制造商使用的研究中的患者并未根据达格列净作为单一疗法的批准状态进行治疗，因为绝大多数患者对二甲双胍不耐受。

关于与二甲双胍的联合治疗，该制药公司没有提交任何将达格列净与格列本脲或格列美脲进行比较的研究，如g-ba所指定。相反，它引用了一项比较达格列净和二甲双胍与格列吡嗪和二甲双胍的研究。然而，自2007年以来，这种磺酰脲类在德国不再获得批准。此外，制造商在其档案中没有提供足够的证据证明格列吡嗪与其他两种磺酰脲类相当。至于磺脲类药物的联合治疗，该公司没有利用直接比较研究，而是利用调整后的间接比较。然而，它使用的研究是不合适的：在一种情况下，格列本脲的剂量超过了德国批准的最大剂量，在另一种情况下，使用了德国未批准的药物格列吡嗪。