德国沙格列汀与二甲双胍固定组合治疗的评估当前研究和未来展望

2024-11-13

自2011年11月以来，在德国已经批准使用沙格列汀和二甲双胍（komboglyze）固定组合治疗2型糖尿病。早期效益评估机构德国医疗保健质量和效率研究所（iqwig）根据“药品市场改革法案”（amnog）对这种固定组合产品进行了检查，以确定其是否比目前的标准治疗更好。然而，由于制造商没有提交相关数据，因此无法从档案中获得该组合治疗的额外好处。对于不能从常用药物二甲双胍中获得充分受益或已经服用沙格列汀和二甲双胍作为单独片剂的成年患者来说，这种固定组合是一种选择。如果胰岛素和二甲双胍不足，它也可以与胰岛素一起使用。

联邦联合委员会（g-ba）已指定二甲双胍联合磺酰脲（格列本脲或格列美脲）作为沙格列汀/二甲双胍的适当比较疗法。比较的是三联疗法，即将沙格列汀/二甲双胍和胰岛素与二甲双胍和人胰岛素进行比较。

关于双重联合治疗，制造商偏离了g-ba的规定，并提交了一项批准研究的数据。在该研究中，对照组的患者未接受格列本脲或格列美脲，而是另一种磺酰脲，即格列吡嗪。然而，格列吡嗪自2007年以来在德国没有获得批准。此外，制造商在档案中没有提供足够的解释来说明格列吡嗪与其他两种磺酰脲类药物是否相当。

关于与胰岛素的组合，制造商提交了一项研究，直接比较了沙格列汀/二甲双胍和胰岛素与二甲双胍和人胰岛素。然而，这项研究的结果无法用于评估该组合治疗的额外好处。这主要是因为胰岛素治疗不能在第一治疗阶段充分适应个体患者。即使目前的胰岛素治疗不足，患者也不应该改变胰岛素或适应剂量。然而，为了得出关于额外好处的结论，必须将沙格列汀/二甲双胍和胰岛素的组合与其他优化治疗策略进行比较，例如优化胰岛素使用。无论如何，不针对个别患者量身定制治疗不符合当前的糖尿病实践标准。相反，胰岛素治疗是针对个别患者进行优化的，这可以避免高血糖和低血糖的发生。因此，在评估固定组合沙格列汀/二甲双胍在两种治疗适应症中的潜在额外好处时，目前还没有可用的研究结果。