FDA给Althera发警告信，涉及Roszet的推销活动

2022年6月上旬，美国食品和药物管理局（FDA）向Althera Pharmaceuticals, LLC发出了一封未公开的信函，指出该公司对其胆固醇药物ROSZET（瑞舒伐他汀和依折麦布）进行了“虚假或误导性”的宣传。FDA质疑Althera在宣传材料中夸大药物疗效并低估其潜在风险，使用的数据分析存在错误。FDA特别指出，Althera声称其药物能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），但实际研究并未证明这一点。公司错误地解读了数据，这种行为尤为危险，因为该药物具有多种严重的潜在风险。

FDA进一步说明，用于宣传材料中的LDL-C降低百分比的数据分析，是基于两项独立且不相关研究的组合。其中一项研究评估了瑞舒伐他汀单药治疗高脂血症的效果，另一项研究则探讨了在原发性高脂血症、已知冠心病或多种心血管危险因素患者中，将依折麦布添加到现有他汀类药物治疗中的效果。Althera的宣传材料中提到的LDL-C降低效果，实际上是由这两项独立研究的回顾性计算得出的。

FDA强调，宣传材料中提到的每剂ROSZET的LDL-C降低效果，是通过将瑞舒伐他汀单药治疗研究中观察到的LDL-C降低百分比变化与依折麦布添加到他汀类药物治疗研究中观察到的LDL-C降低效果简单相加得到的。FDA表示，这种数据处理方法缺乏科学依据，无法支持宣传中所声称的效果。

此外，FDA还指出，这两项研究在患者群体、他汀类药物类型和剂量以及治疗时长方面存在显著差异，这使得综合数据分析变得不可靠。FDA认为，这些差异限制了跨研究比较的可能性，也使得任何结合这些研究结果的分析都难以解释，因此无法支持宣传中关于每剂ROSZET降低LDL-C的具体效果的说法。

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