Cytogam®巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射药物的详细描述

2024-11-13

药物描述

cytogam ®是一种巨细胞病毒免疫球蛋白静脉注射（人）（cmv-igiv）。它是含有标准化量的巨细胞病毒（cmv）抗体的免疫球蛋白g（igg）。cmv-igiv是无菌液体，配制在最终小瓶中。它稳定球蛋白的成分包括5％蔗糖和1％白蛋白（人），不含防腐剂。其纯化的免疫球蛋白来源于为高滴度cmv抗体而选择的混合成人血浆。制备该药物使用了cohn方法6和9，通过蛋白质的乙醇沉淀对合并的血浆进行分级分离，并进行了适应静脉内给药的修改。此外，药物也使用了溶剂-洗涤剂病毒灭活工艺。

每毫升的cytogam®含有50 ± 10毫克免疫球蛋白，其中主要是igg，还含有微量的iga和igm；50毫克蔗糖；10毫克白蛋白（人）。

钠的含量为每升20-30meq，即每20毫升0. 4-0. 6meq或每50毫升1. 0-1. 5meq。该溶液应呈无色半透明。

适应症

cytogam®适用于预防与肾、肺、肝、胰腺和心脏移植相关的巨细胞病毒疾病。当将cmv血清阳性供体的肾脏移植到血清阴性受体中时，应考虑联合使用预防性cmv-igiv和另一种药物更昔洛韦。

临床研究

临床研究表明，给予cmv-igiv的肾移植患者的原发性cmv疾病减少了50％，而给予cmv-igiv的肝移植患者的严重cmv疾病减少了56％。与cmv-igiv预防相关的肝移植受者的生存率增加。

在两项独立的临床试验中，cytogam®被证明对有原发性cmv疾病风险的肾移植受者提供了有效的预防措施。

在第一项随机试验中，cmv免疫球蛋白接受者（n = 24）与对照组（n = 35）相比，证实了cmv相关综合征的发生率从60％降低到21％（p <0. 01）；白细胞减少症的发生率从37％降低到4％（p <0. 01）；在免疫球蛋白接受者中没有观察到真菌或寄生虫的复发感染，而在对照组中有20％发生（p = 0. 05）。

参考资料

1. snydman dr, mciver j, leszczynski j, et al.

preliminary trial of a new cytomegalovirus immune globulin in renal transplant recipients.

transplantation.

1984; 38:553-557. 2. horowitz b, wiebe me, lippin a, et al.

inactivation of viruses in labile blood derivatives.

transfusion.

1985; 25:516-522.

Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin

名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin