RituxanHycela利妥昔单抗和透明质酸酶人类的组合药物及其警告

2024-11-13

药物描述:

rituxan hycela是利妥昔单抗和透明质酸酶人类的组合药物。利妥昔单抗是一种针对cd20抗原的基因工程嵌合鼠/人单克隆igg1κ抗体。利妥昔单抗的分子量约为145 kd。该药物由哺乳动物细胞（中国仓鼠卵巢）在含有抗生素庆大霉素的营养培养基中悬浮培养产生。在最终产品中检测不到庆大霉素。

重组人透明质酸酶是一种内切糖苷酶，用于在皮下给药时增加共同给药药物的分散和吸收。它是由含有编码人透明质酸酶（ph20）可溶性片段的dna质粒的哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞产生。该酶是一种糖基化的单链蛋白，分子量约为61 kd。

rituxan hycela（利妥昔单抗和透明质酸酶人）注射剂是一种无色至淡黄色，澄清至乳白色的溶液，它在无菌、无防腐剂的单剂量小瓶中提供，并用于皮下给药。每个单剂量小瓶中的rituxan hycela含有利妥昔单抗和透明质酸酶人的不同剂量。其中每11. 7 ml溶液含有1,400 mg利妥昔单抗和23,400单位透明质酸酶人，或者每13. 4 ml溶液含有1,600 mg利妥昔单抗和26,800单位透明质酸酶人。每毫升溶液还含有利妥昔单抗（120 毫克）、人透明质酸酶（2,000单位）、l-组氨酸（0. 53 毫克）、l-组氨酸盐酸盐一水合物（3. 47 毫克）、l-蛋氨酸（1. 49 毫克）、聚山梨醇酯80（0. 6 毫克）、α，α-海藻糖二水合物（79. 45 毫克）和注射用水。

警告:

rituxan hycela治疗可能会导致严重的皮肤反应、乙型肝炎病毒（hbv）再激活和进行性多灶性脑白质病（pml）。特别是对于那些接受含有利妥昔单抗的产品（包括rituxan hycela）的患者来说，可能发生严重的皮肤粘膜反应，甚至致命。因此，在使用rituxan hycela之前要对所有患者进行hbv感染筛查，并在治疗期间和之后对患者进行监测，以防止hbv再激活。此外，需要注意的是，在接受利妥昔单抗产品的患者中可能发生pml，包括利妥昔单抗本身。