Gamunex-C即用型无菌人免疫球蛋白溶液的药物特性与警告

2024-11-13

药物描述：

gamunex-c是一种即用型无菌、无热原的人免疫球蛋白溶液，可通过静脉和皮下（仅适用于个体）给药。它由9％-11％的蛋白质组成，其中98％以上的蛋白质具有γ球蛋白的电泳迁移率。gamunex-c含有微量片段的iga（平均0. 046 mg / ml）和igm。igg亚类的分布与正常血清中的分布相似。

gamunex-c的剂量对应于甘氨酸剂量的0. 15 g / kg。（参见描述）

警告：

包括gamunex-c在内的免疫球蛋白产品可能会导致血栓形成。可能的危险因素包括高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中央血管导管、高粘度和心血管危险因素。血栓形成可能在没有已知危险因素的情况下发生。因此，在给予gamunex-c时，对于有血栓形成风险的患者，应使用最小剂量和输注速率，并确保患者有足够的水分。对于有高粘度风险的患者，应监测血栓形成的体征和症状，并评估其血液粘度。（参见警告和注意事项、患者信息）

血栓形成、肾功能不全和急性肾功能衰竭：

易感患者静脉注射免疫球蛋白（igiv）产品可能会导致肾功能不全、急性肾功能衰竭、渗透性肾病和死亡。易患肾功能不全的患者包括任何程度的预先存在的肾功能不全、糖尿病、年龄大于65岁、容量耗尽、败血症、副蛋白血症或接受已知肾毒性药物的患者。肾功能不全和急性肾功能衰竭更常见于接受含蔗糖的igiv产品的患者。而gamunex-c不含蔗糖。因此，对于有肾功能不全或衰竭风险的患者，应使用最小浓度和可行的最小输注速率给予gamunex-c。（参见警告和注意事项）

最终容器中残留的辛酸盐浓度不超过0. 216 g / l（1. 3 mmol / l）。测得的缓冲容量为35 meq / l，渗透压为258 mosmol / kg溶剂，接近生理渗透压（285-295 mosmol / kg）。因此，gamunex-c的配方成分具有良好的耐受性。（参见描述）

Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin

名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin