DarzalexFaspro治疗多发性骨髓瘤和轻链淀粉样变性的创新药物

2024-11-13

药物描述

daratumumab是一种免疫球蛋白g1κ（igg1κ）人单克隆抗体，可与cd38抗原结合。daratumumab使用重组dna技术在中国仓鼠卵巢（cho）细胞中生产。daratumumab的分子量约为148 kda。

透明质酸酶（重组人）是一种内切糖苷酶，用于在皮下给药时增加共同给药药物的分散和吸收。它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的糖基化单链蛋白，含有编码人透明质酸酶（ph20）可溶性片段的dna质粒。透明质酸酶（重组人）的分子量约为61 kda。

darzalex faspro（daratumumab和透明质酸酶-fihj）注射液是一种无菌，无防腐剂，无色至黄色，澄清至乳白色的溶液，在单剂量小瓶中提供，用于皮下给药。每个darzalex faspro 15 ml单剂量小瓶包含1,800 mg daratumumab和30,000单位透明质酸酶，l-组氨酸（4. 9 mg），l-组氨酸盐酸盐一水合物（18. 4 mg），l-蛋氨酸（13. 5 mg），聚山梨醇酯20（6 mg），山梨醇（735. 1 mg）和注射用水，usp。

适应症

多发性骨髓瘤 darzalex faspro适用于治疗成人多发性骨髓瘤患者：

1. 在不适合自体干细胞移植的新诊断患者中与硼替佐米，美法仑和泼尼松联合使用。

2. 与来那度胺和地塞米松联合用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者以及至少接受过一种先前治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者。

3. 在符合自体干细胞移植条件的新诊断患者中与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合使用。

4. 在至少接受过一种先前治疗的患者中与硼替佐米和地塞米松联合使用。

5. 与波马度胺和地塞米松联合治疗至少接受过一种先前治疗的患者，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。

6. 卡非佐米和地塞米松联合治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

7. 作为单一疗法，在至少接受过三种先前疗法的患者中，包括蛋白酶体抑制剂（pi）和免疫调节剂，或者对pi和免疫调节剂双重难治性。

轻链淀粉样变性 darzalex faspro与硼替佐米，环磷酰胺和地塞米松联合用于治疗新诊断的轻链（al）淀粉样变性的成年患者。该适应症根据响应率在加速批准下批准[参见临床研究]。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。使用限制 darzalex faspro不适用，也不建议用于治疗在对照临床试验之外患有nyha iiib级或iv级心脏病或梅奥iiib期的轻链（al）淀粉样变性患者[参见警告和注意事项]。