Hizentra一种高效、安全的1-3免疫球蛋白产品

2024-11-13

药物描述

hizentra是一种1-3免疫球蛋白产品，主要用于皮下给药。它是一种即用型无菌液体，含有20％的多价人免疫球蛋白g（igg）。hizentra是通过从大量的人血浆中进行冷酒精分馏、辛酸分馏和阴离子交换色谱的组合制备而成的。该制剂中的igg蛋白没有经过加热、化学或酶修饰，以保留其fc和fab的功能。测试结果表明，hizentra具有良好的抗原结合能力和补体激活能力，同时也能通过fc受体刺激白细胞激活。该制剂具有高纯度，纯度达到98％以上，其ph值为4. 6至5. 2。此外，hizentra还含有约250mmol/l（范围为210至290mmol/l）的l-脯氨酸作为稳定剂，8至30mg/l的聚山梨醇酯80以及微量的钠。该产品中的igg含量低于50mcg/ml，不含有碳水化合物稳定剂（例如蔗糖、麦芽糖）和防腐剂。

制造hizentra所使用的血浆单位已经通过了fda许可的乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒（hiv）-1和hiv-2以及丙型肝炎病毒（hcv）的抗体测试，以及fda许可的hbv核酸检测。在这些测试中，所有血浆单位均呈阴性反应，即不存在相关病毒感染。此外，这些血浆经过了b19病毒（b19v）的核酸检测。只有通过病毒筛选的血浆才会用于制造hizentra，其中对于b19v的限制设置为每毫升血浆中的b19v dna不超过104 iu。

hizentra的制造过程采取了三个步骤来降低病毒传播的风险。其中有两个步骤是专门用于病毒清除的，即将制剂进行ph 4孵育来灭活包膜病毒，以及通过病毒过滤去除包膜和无包膜病毒，尺寸排阻的上限为约20纳米。

警告

使用免疫球蛋白产品1-3可能会导致血栓形成，其中包括hizentra。可能的危险因素包括高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中央血管导管、高粘度和心血管危险因素。甚至在没有已知危险因素的情况下，血栓形成也可能发生，请参阅警告和注意事项以获取更多患者信息。

针对有血栓形成风险的患者，在使用hizentra时应当尽可能使用最小剂量和输注速率。给药之前，需要确保患者足够水分。同时，需要监测血栓形成的体征和症状，并对有高粘度风险的患者进行血液粘度评估，具体请参阅警告和注意事项的相关内容。

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名称：: Privigen

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