Gonal-F药物成分、作用机制及其在不孕症治疗中的应用

药物描述

gonal-f是一种注射用的药物，其主要成分是重组dna来源的人卵泡刺激素（fsh）。它由α-和β-亚基的两个非共价连接的糖蛋白组成。α-亚基含有92个氨基酸，β-亚基含有111个氨基酸，其一级和三级结构与人类促卵泡激素的结构非常相似。该药物在转基因中国仓鼠卵巢（cho）细胞中的生物反应器中培养，并经过特异性结合fsh的抗体纯化，以获得一致的fsh同种型谱和高比活性的制剂。通过测量雌性大鼠卵巢重量的增加来确定gonal-f的生物学活性。它的体内生物活性已根据世界卫生组织生物标准专家委员会制定的第一个重组人卵泡刺激素国际标准进行了校准。

gonal-f不含黄体生成素（lh）活性。其它重组卵泡刺激素产品follitropin susoctocog和follitropin beta与gonal-f无法区分。

gonal-f是一种无菌冻干粉末，用于重组后皮下注射。每个gonal-f的多剂量小瓶分别装有600 iu（44 mcg）或1200 iu（87 mcg）follitropin susoctocog，分别输送450 iu（33 mcg）或1050 iu（77 mcg）follitropin susoctocog，并含有30 mg蔗糖，1. 11 mg磷酸氢二钠二水合物和0. 45 mg磷酸二氢钠一水合物。在冻干之前可以使用磷酸和/或氢氧化钠进行ph调节。重构多剂量小瓶使用注射用抑菌水（0. 9％苯甲醇）。在目前的存储条件下，gonal-f可能含有高达10％的氧化型follitropin susoctocog。

治疗类别：不孕症

适应症和剂量

gonal-f适用于以下情况：对于那些由功能性而不是原发性卵巢衰竭导致的排卵障碍性不育妇女，可用于诱导排卵和妊娠。作为辅助生殖技术（art）周期的一部分，对于排卵障碍性不育妇女的多个卵泡发育。对于那些患有无精子症和原发性或继发性低促性腺激素性性腺功能减退症的不育男性，可用于诱导精子生成，其不育的原因不是由于原发性睾丸衰竭。重要剂量和给药信息需由在不孕症治疗方面经验丰富的医生来控制。