Nexletol片剂药物描述、适应症和剂量、储存和处理、制造商、副作用

药物描述

nexletol片剂是一种口服药物，含有bempedoic酸，是一种三磷酸腺苷-柠檬酸裂解酶（acl）抑制剂。bempedoic酸的化学名称是8-羟基-2, 2, 14, 14四甲基-十五烷二酸，化学式为c19h36o5，分子量为344. 5克/摩尔。该药物是白色至灰白色的结晶粉末，高度溶解于乙醇、异丙醇和ph 8的磷酸盐缓冲液中，不溶于水和ph 5以下的水溶液。结构式:

每片nexletol薄膜包衣片剂含有180毫克的bempedoic酸，以及以下非活性成分：胶体二氧化硅、羟丙基纤维素、乳糖一水合物、硬脂酸镁、微晶纤维素和羟基乙酸淀粉钠。薄膜包衣由部分水解的聚乙烯醇、聚乙二醇、滑石和二氧化钛组成。

适应症和剂量

nexletol被认为是饮食和最大耐受他汀类药物治疗的辅助手段，用于治疗需要进一步降低ldl-c的杂合子家族性高胆固醇血症或已建立的动脉粥样硬化性心血管疾病的成年人。nexletol对心血管发病率和死亡率的影响尚未确定。推荐的剂量和给药方法是每天口服一次180毫克的nexletol与最大耐受他汀类药物联合治疗。可以选择在餐前或餐后服用nexletol。开始使用nexletol后，应在8至12周内对脂质水平进行分析。

nexletol的剂型和强度为片剂，每片含有180毫克的bempedoic酸。片剂为白色至灰白色，椭圆形，一侧标有“180”字样，另一侧标有“esp”字样。

nexletol（bempedoic acid）片剂的储存和处理应在68°f至77°f（20°c至25°c）之间，允许在59°f至86°f（15°c至30°c）之间有一定的温度变化 [参见usp控制环境温度]。应在原始包装中储存和分配，不要丢弃干燥剂。

制造商为piramal healthcare uk limited，位于英国诺森伯兰ne61 3ya。制造处位于michigan ann arbor的3891 ranchero drive，suite 150。

副作用

以下临床上显著的不良反应在标签的其他地方有详细描述：

1. 高尿酸血症 [参见警告和注意事项]

2. 肌腱断裂 [参见警告和注意事项]

临床试验经验表明，由于临床试验是在不同条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的比率进行比较，并且可能无法反映真实情况。