Monoclate-P®治疗血友病的新选择

药物描述

monoclate-p®是一种抗血友病因子（人）的药物，其中包含因子viii：c。它通过巴氏灭菌和单克隆抗体纯化技术制成的冻干浓缩物。monoclate-p®能够减少vwf：ag的含量，并通过使用抗vwf：ag的鼠单克隆抗体进行亲和层析纯化来分离出因子viii复合物。然后，将因子viii：c从vwf：ag中解离、回收、配制并以无菌冻干粉的形式提供。根据不同的配制方法，monoclate-p®的浓缩物中含有白蛋白（人）作为稳定剂，使其具有4至10单位/毫克总蛋白的比活性。而没有添加白蛋白（人）稳定剂的情况下，monoclate-p®的比活性超过3000单位/毫克蛋白质。

monoclate-p®主要用于经典血友病（血友病a）的治疗。该产品采用的所有来源血浆都经过了fda许可的hbv、hcv和hiv-1核酸检测（nat），测试结果为阴性，即无反应。在生产过程中，monoclate-p®的浓缩液以水溶液形式在60°c下加热10小时进行巴氏灭菌，以进一步降低病毒传播的风险。然而，没有任何程序被证明能完全有效地去除凝血因子浓缩液中的病毒感染性（详见临床药理学和警告）。

monoclate-p®是高度纯化的因子viii制剂，当按照指示储存时，能够在容器和包装标签上标明的时间内保持其标签效力。根据浓缩的不同，monoclate-p®可获得透明、无色的溶液，其中包含的因子viii：c相当于等体积血浆的50至150倍。在重组后的浓缩物中，每个小瓶内都含有标记量的抗血友病因子（ahf）活性，以国际单位（iu）表示，一个单位的抗血友病活性相当于一毫升正常人血浆中存在的ahf量。

在按照建议进行重构后，所得溶液中每升含有约300至450毫摩尔的钠离子，以及相对于盐水的2至3倍张力。每升溶液中含有约2-5毫摩尔的钙离子，以氯化钙的形式提供，还包含约1-2%的白蛋白（人）、0. 8%的甘露醇和1. 2mm组氨酸。ph值通过盐酸和/或氢氧化钠进行调节。

monoclate-p®还含有每100iu不超过50ng的痕量成分。

总之，monoclate-p®是一种用于治疗经典血友病的抗血友病因子制剂，经过严格的生产过程和病毒检测，以确保其安全性和有效性。它具有高纯化程度和稳定活性，适用于患有血友病a的患者。