Ruconest一种用于静脉注射的补体成分1酯酶抑制剂重组类似物

ruconest是一种用于静脉注射的人补体成分1酯酶抑制剂的重组类似物。它是从转基因兔的牛奶中提取纯化而来，以无菌、无防腐剂、白色/灰白色冻干粉的形式供注射使用。

ruconest的主要成分是可溶性单链糖蛋白，含有478个氨基酸，分子量为68 kda，其中大约含有22%的寡糖结构。其分子结构和目标蛋白酶选择性与血浆中的c1酯酶抑制剂一致。

每瓶ruconest含有2100 iu rhc1inh（rhc1inh单位）、937 mg蔗糖、83. 3 mg柠檬酸钠二水合物和1. 0 mg柠檬酸一水合物。

每一瓶ruconest在重新配制后，用14 ml无菌注射用水稀释，在ph为6. 8的20 mm柠檬酸钠缓冲液中每1 ml含有150 iu rhc1inh。

ruconest不含有防腐剂，每个小瓶仅供单次使用。

ruconest是从转基因兔的牛奶中提取纯化而来的。兔子被保持在封闭的菌落中，该菌落受到控制并定期监测特定病原体。在进一步生产之前，对脱脂奶中的外来污染物进行筛选。制造过程经过验证，证明有足够的能力去除和/或灭活病毒。

ruconest中含有少于0. 002%的宿主相关杂质。

ruconest适用于治疗成人和青少年遗传性血管性水肿（hae）的急性发作。对于喉部发作的hae患者尚未确定有效性的限制。推荐剂量和给药方式仅适用于静脉内注射。建议在有hae治疗经验的专业医疗保健人员的监督下开始使用ruconest进行治疗。经过适当训练的患者可以在识别出hae发作后自行注射。

ruconest的推荐剂量为每公斤50单位(rhc1inh)，最大剂量为4200单位，可在约5分钟内缓慢静脉注射。如果症状持续存在，可以以推荐的剂量水平施用额外的（第二）剂量，但每剂量不得超过4200单位，24小时内不得超过两剂。具体推荐剂量请参考表1。

ruconest用于急性发作的剂量准备和处理请将其存放在原始纸箱中，避光存放。在过期日期后请勿使用产品。

ruconest的包装不含注射用水，使用无菌技术重新配制，混合溶液，并从多个小瓶中合并重构溶液（参见重构和给药）。

• Ruconest一种人补体成分1酯酶抑制剂的详细描述和剂量指南  2024-09-25