rhogam和micrhogam：用于预防RH免疫的人类免疫球蛋白及其安全性分析

rhogam和micrhogam是用于肌肉注射的人类免疫球蛋白药物，专门用于预防RH免疫。这两种药物均含有igg抗d（抗rh）成分，通过无菌溶液形式提供给患者。rhogam的单剂量含有约300μg或1500iu抗d，能够抑制对15毫升及以下rh阳性红细胞的免疫反应；而micrhogam的单剂量则含有约50μg或250iu抗d，足以抑制对2.5毫升及以下rh阳性红细胞的免疫反应。抗d剂量是通过与rhogam内部参考标准进行比较，并参照us/who/ep标准来测量的。

为了确保药物的安全性，所有捐献者都经过了严格的历史和实验室测试筛选，以降低从感染的捐献者传播血液传播病原体的风险。血浆的分级分离采用改良的冷酒精程序，这种程序已经被证实可以显著降低病毒滴度。在分级分离之后，制造过程中还加入了额外的病毒清除过滤步骤。这一过程利用了专利的viresolve 180超滤膜，通过尺寸排阻机制去除病毒，孔径分布为12-18纳米。超滤步骤还利用了切向流过滤技术来过滤igg，同时有效地阻止包膜和非包膜病毒超过孔径分布的截止值。

实验室加标研究表明，rhogam和micrhogam制造过程的累积病毒清除能力超过了人类免疫缺陷病毒的13个数量级（hiv），乙型肝炎病毒（hbv）、丙型肝炎病毒（hcv）和细小病毒b19（无包膜病毒）的清除率超过11个数量级。供体选择过程、分级分离过程和viresolve超滤步骤旨在通过降低包膜和无包膜病毒的传播风险，提高产品的安全性。迄今为止，尚未报告rhod免疫球蛋白（人类）通过肌肉注射使用后传播肝炎或其他传染病的情况。此外，rhogam和micrhogam的安全性在美国女性献血者的病毒标记率的实证研究中也得到了进一步证明。

综上所述，rhogam和micrhogam是用于预防rh免疫的有效药物，其安全性和有效性通过严格的供体筛选、血浆分离和病毒清除步骤得到了充分保证。这些信息对于医生和患者而言都是选择合适药物的重要参考。

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