异维甲酸胶囊避孕谨慎可能引发出生缺陷

仅使用处方药rx可能导致出生缺陷，所以要谨慎避孕。这是因为使用异维甲酸胶囊会有患者怀孕的风险。即使服用少量异维甲酸胶囊的时间很短，也有很高的风险导致危及生命的出生缺陷。因此，任何胎儿在怀孕期间的暴露都可能受到影响，而无法准确确定暴露的胎儿是否受到影响。

已经记录到的异维甲酸胶囊暴露后的出生缺陷包括面部、眼睛、耳朵、头骨、中枢神经系统、心血管系统以及胸腺和甲状旁腺的异常。报道显示，智商得分可能低于85，并且可能存在其他异常情况。同时，自然流产的风险也有所增加，早产的情况也有报道。

已经记录到的外部异常包括：颅骨异常、耳朵异常(包括耳孔、小耳廓、外耳道小或缺失)、眼睛异常(包括小眼病)、面部畸形、c裂。内部异常包括：中枢神经系统异常(包括脑异常、小脑畸形、脑积水、小头畸形、颅神经功能缺损)、心血管系统异常、胸腺异常、甲状旁腺激素缺乏。在某些情况下，死亡可能是由于先前提到的异常引起的。

如果患者在服用异维甲酸胶囊的治疗过程中确实怀孕了，那么必须立即停止使用异维甲酸胶囊，并应将患者转给具有生殖毒性经验的妇产科医生进行进一步评估和咨询。

由于异维甲酸的致畸性和最大限度地减少胎儿暴露的需求，异维甲酸胶囊只在食品和药物管理局批准的特殊限制分销计划下批准上市。这个计划被称为ipledge®。只有在ipledge的注册和激活下，才能由经过注册的处方医生开具。只有在ipledge注册和激活下的药房才能提供异维甲酸胶囊，并且只分发给符合ipledge所有要求的患者（请参阅注意事项）。

表1：每月所需的ipledge交互

对于可以怀孕的患者 对于不能怀孕的患者

处方医生

确认患者咨询内容 xx

输入患者选择的两种避孕方式 x

输入妊娠试验结果 x

患者

在每个处方之前回答有关避孕的问题 x

选择两种避孕方式 x

药剂师

联系系统以获取授权 xx

异维甲酸是一种类似维生素a的物质，以10mg、20mg、30mg和40mg软胶囊的形式口服。每个胶囊中含有黄蜡、丁基羟基茴香醚、乙二胺四乙酸二钠、氢化植物油、生育酚和大豆油。

胶囊外壳由明胶制成，含有甘油和非结晶山梨醇溶液，并且染料系统如下：10mg-氧化铁（黄色）和二氧化钛；20mg-二氧化钛；30mg-二氧化钛和氧化铁（红色）；40mg-fd&c黄色no.

6和二氧化钛。