KogenateFS抗血友病因子重组DNA技术生产及纯化过程

“kogenate fs抗血友病因子（重组）”是一种通过重组dna技术生产的凝血因子viii药物。它是由引入了人类因子viii基因的小仓鼠肾脏（bhk）细胞产生的。该药物通过纯化过程得到，其中不含任何来自动物来源的蛋白质。

kogenate fs是一种纯化的糖蛋白，由多种肽组成，包括80kd和90kd亚基的各种延伸。它具有与人血浆中的因子viii相同的生物活性。在纯化和配制过程中，不添加任何人或动物蛋白质，如白蛋白。纯化过程中采用离子交换色谱和单克隆抗体免疫亲和层析的方法，同时还包括溶剂/洗涤剂病毒灭活步骤以及其他色谱步骤，旨在纯化重组因子viii并去除污染物。此外，制造过程中还研究了降低传染性海绵状脑病（tse）实验剂感染性的能力。tse实验剂被认为是牛海绵状脑病（bse）和克雅氏病（cjd）的模型。已经证明，kogenate fs的制造过程中的几个独立生产和原料制备步骤可以降低tse感染性。

在最终容器中，kogenate fs与稳定剂配制并冻干。最终产品是无菌、无热原和无防腐剂的粉末制剂，用于静脉注射。静脉给予kogenate fs中含有的蔗糖不会影响血糖水平。此外，kogenate fs的最终产品中还包含一些非活性成分和赋形剂。

每瓶kogenate fs含有以国际单位（iu）表示的重组因子viii的标记量。根据世界卫生组织凝血因子viii人类标准的定义，一个iu大约等于1 ml新鲜混合人类血浆中发现的因子viii活性水平。

参考文献：

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