Helixate®FS抗血友病因子通过重组DNA技术制造的高纯度抗血友病药物

helixate® fs 抗血友病因子（重组）是一种通过重组dna技术制造的抗血友病药物。它是一种无菌、稳定、纯化、无热原、干燥的浓缩物。该药物的生产过程采用小仓鼠肾（bhk）细胞引入人因子viii（fviii）基因进行细胞培养，不含动物来源的蛋白质，只含有人血浆蛋白溶液（hpps）和重组胰岛素。

helixate fs是一种高度纯化的糖蛋白，由多种肽组成，包括80 kd和90 kd亚基的各种延伸。它与人血浆中的fviii具有相同的生物活性。与其前身产品helixate® 抗血友病因子（重组）相比，helixate fs使用了修订后的纯化和配制工艺，无需添加白蛋白。这种药物的纯化过程除了使用离子交换色谱和单克隆抗体免疫亲和层析的经典方法外，还包括有效的溶剂/洗涤剂病毒灭活步骤和其他色谱步骤，旨在纯化重组fviii并去除污染物质。此外，在制造过程中还进行了降低传染性海绵状脑病（tse）感染性的研究，该研究旨在降低tse模型剂的感染性。在制造过程中，已证明采取了几个单独的生产和原料制备步骤，可以降低tse感染性。其中包括人血浆蛋白溶液的组分ii+iii分离步骤和阴离子交换色谱步骤。这些研究提供了合理的保证，即如果起始材料中存在低水平的传染性海绵状脑病（tse）感染剂，则可以去除。在最终容器中，helixate fs使用蔗糖、甘氨酸和组氨酸作为稳定剂，代替白蛋白，然后进行冻干。最终产品还含有氯化钙、钠、氯化物、聚山梨醇酯80和痕量的咪唑、磷酸三正丁酯和铜。该产品不含防腐剂。每瓶中的蔗糖含量为28毫克。螺旋藻fs的静脉注射不会影响血糖水平。

不同规格的helixate fs药物提供不同的剂量大小，分别为250、500和1000国际单位（iu）以及56毫克。总体而言，helixate fs是一种通过重组dna技术制造的高效纯化的抗血友病药物，用于治疗经典血友病。其制造过程中做到了有效地去除污染物质和降低传染性海绵状脑病感染剂的可能性。该药物在最终配制中使用蔗糖等稳定剂，具有良好的稳定性，并且不会产生血糖水平的影响。不同剂量规格的药物满足不同患者的治疗需求。