Soltamox™（枸橼酸他莫昔芬）溶液治疗乳腺癌的风险与益处

2024-11-13

药物描述：

soltamox™（枸橼酸他莫昔芬）溶液是一种口服非甾体类抗雌激素药物。每5毫升溶液含有15. 2毫克他莫昔芬柠檬酸盐，相当于10毫克他莫昔芬，以及乙醇、甘油、丙二醇、山梨醇溶液、甘草香料、茴香香料和纯净水等非活性成分。

警告：

针对导管原位癌 (dcis) 女性和乳腺癌高危女性使用他莫昔芬时需要注意以下风险：与他莫昔芬相关的严重和危及生命的事件包括子宫恶性肿瘤、中风和肺栓塞。这些事件的发生率是根据nsabp p-1试验估算的。

子宫恶性肿瘤由子宫内膜腺癌组成（他莫昔芬与安慰剂相比风险比为0. 71）和子宫肉瘤（他莫昔芬与安慰剂相比风险比为0. 0）。对于中风，他莫昔芬每1000名女性年发病率为1. 43，而安慰剂为1. 00。对于肺栓塞，他莫昔芬每1000名女性年发病率为0. 75，而安慰剂为0. 25。一些中风、肺栓塞和子宫恶性肿瘤是致命的。

卫生保健提供者应该与乳腺癌高危妇女和dcis妇女讨论这些严重事件的潜在益处和潜在风险，考虑使用他莫昔芬以降低乳腺癌的风险。对于已经诊断患有乳腺癌的女性来说，他莫昔芬的益处大于风险。

*此处更新了nsabp p-1研究的长期随访数据（中位随访时间为6. 9年）。请参见警告，以了解对子宫内膜癌和子宫肉瘤的影响。* *请参见表3临床药理学，临床研究。

适应症：

转移性乳腺癌：

soltamox适用于成人患者的治疗，特别针对雌激素受体阳性转移性乳腺癌的治疗。

乳腺癌的辅助治疗：

soltamox在以下情况下适应成人患者的辅助治疗：

- 早期患者的辅助治疗，特别是针对雌激素受体阳性乳腺癌分期以减少对侧乳腺癌的发生。

- 作为治疗乳房的辅助疗法时。

导管原位癌：

在患有dcis的成年女性中，经乳房手术和放疗后，soltamox被认为可以降低浸润性乳腺癌的风险。详细情况请参见盒装警告和临床研究。