乙型肝炎免疫球蛋白（人）的制备工艺及病毒安全性研究

2024-11-13

乙型肝炎免疫球蛋白（人）是一种用于肌内给药的药物，其商品名为hyperhep b® s/d。它是一种无色至淡黄色或粉红色的无菌溶液，不含防腐剂和乳胶。

hyperhep b s/d是从供体血浆中经过冷乙醇分级分离制备而成，并且通过沉淀、过滤以及超滤和渗滤等步骤去除反应物。其制造过程中加入溶剂（磷酸三正丁酯）和洗涤剂（胆酸钠），并在一定的温度下保持一定的时间。最终，hyperhep b s/d被配制为含有15-18%蛋白质的溶液，并在特定的条件下孵育21-28天。每个小瓶或注射器中含有抗-hbs抗体，其效力相当于或超过美国的抗-hbs标准。

在制造过程中，我们进行了实验室研究来验证去除和灭活含有包膜和无包膜病毒的能力。为了模拟血液制品的相关病毒，我们选择了人类免疫缺陷病毒（hiv-1），牛病毒性腹泻病毒（bvdv），伪狂犬病病毒（prv）和3型reo病毒（reo）。在制造过程的不同步骤中，我们成功去除了这些模拟病毒，并证明该药物对于物理和化学灭活具有一定的抵抗能力。

另外，我们还对制造过程中降低传染性海绵状脑病（tse）的感染性能力进行了研究。传染性海绵状脑病被认为是牛海绵状脑病（bse）和克雅氏病（cjd）的模型。在制造过程中，我们成功地实现了tse的清除，降低了该药物的感染性。总的来说，对hyperhep b s/d的制造工艺的研究表明，在制造过程中成功去除了模拟病毒和tse，确保了该药物的质量和安全性。

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名称：: Privigen

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