血友病治疗药物Mononine的制备、成分和适应症详解

药物描述：mononine是一种用于治疗因子ix缺乏症的凝血因子ix制剂

【导语】mononine是一种无菌、稳定、冻干的因子ix浓缩物，是用于治疗血友病b或圣诞病的药物。它是从汇集的人血浆制备而成的，并经过纯化和精制过程。本文将介绍mononine的制备过程、成分和性质，并说明该药物的适应症和注意事项。

mononine是一种凝血因子ix（人）制剂，它是由汇集的人血浆制备而成的。该药物是一种无菌、稳定、冻干的浓缩物，主要用于治疗因子ix缺乏症，也被称为血友病b或圣诞病。mononine是经过纯化和精制的外来血浆衍生蛋白，其中包括因子ii、vii和x。其制备过程使用了免疫亲和层析技术，通过使用针对因子ix的鼠单克隆抗体来分离因子ix的源材料。然后，因子ix与单克隆抗体解离、回收、纯化，并进行无菌、冻干处理，最后提供为粉末状药物。

mononine的制造过程中，所有用于制备的血浆都经过fda许可的核酸检测，用于检测hcv和hiv-1的病毒材料，并发现结果为阴性。此外，对使用的所有血浆进行了hbv的研究性核酸检测，同样结果为阴性。虽然hbv测试主要是为了检测低水平的病毒材料，但非反应性（阴性）结果的重要性尚未确定。

为了降低病毒传播的风险，mononine的制造过程采用了单克隆抗体免疫亲和层析法处理，并使用化学处理协议和超滤步骤来减少病毒。然而，并没有证据表明任何程序可以完全有效地消除凝血因子浓缩物的病毒感染风险。

mononine是一种高度纯化的因子ix制剂，每个小瓶中含有标记量的因子ix活性单位 (iu)。iu代表1毫升正常细胞中存在的因子ix活性，相当于合并血浆中的因子ix活性。当按照建议的重构方法重新组装时，生成的溶液为透明、无色的等渗制剂，其因子ix效力约为血浆中的100倍。每毫升的重组浓缩物含有约100 iu的因子ix，以及无法检测出的因子ii、vii和x水平。

mononine的成分还包括组氨酸、氯化钠、甘露醇和聚山梨醇酯80等。盐酸和/或氢氧化钠可能被用来调节酸碱度。此外，mononine中还含有纯化过程中使用的鼠单克隆抗体的痕量。需要注意的是，mononine的储存和使用应严格按照容器标签上的指示进行。【结尾】

综上所述，mononine是一种用于治疗因子ix缺乏症的凝血因子ix制剂。它是一种无菌、稳定、冻干的浓缩物，经过纯化和精制的处理。该药物的制备过程采用了免疫亲和层析技术，并经过核酸检测和化学处理来减少病毒传播的风险。然而，使用mononine时，仍需注意一些注意事项，如按照标签指示存储和使用。