Hizentra多价人免疫球蛋白G（Igg）液体制剂的制备与病毒清除

2024-11-13

药物描述

hizentra是一种用于皮下给药的多价人免疫球蛋白g（igg）的即用型无菌20％液体制剂。该药物通过冷酒精分馏、辛酸分馏和阴离子交换色谱的组合制备而成，原料来源于大量人血浆。

hizentra的igg纯度为≥98％，ph值介于4. 6至5. 2之间。此外，它还含有非必需氨基酸l-脯氨酸作为稳定剂，以及8至30 mg/l聚山梨醇酯80和微量的钠。hizentra还含有≤50 mcg/ml的iga，不含碳水化合物稳定剂和防腐剂。

警告

免疫球蛋白产品1-3可能会引发血栓形成，包括hizentra。危险因素可能包括高龄、长时间固定、高凝状态、静脉或动脉血栓形成史、使用雌激素、留置中央血管导管、高粘度和心血管危险因素。血栓可能在没有已知危险因素的情况下发生（参见警告和注意事项，患者信息）。对于有血栓形成风险的患者，应以可行的最小剂量和输注速率给予hizentra。在给药前确保患者有足够的水分。监测血栓形成的体征和症状，并评估有高粘度风险的患者的血液粘度（参见警告和注意事项）。

用于制造hizentra的血浆单位经过了多项测试，包括乙型肝炎表面抗原、人类免疫缺陷病毒（hiv）-1和hcv抗体的fda许可测试，以及hbv核酸检测（nat）。通过这些测试，发现所有血浆单位都是阴性的，即未检测到这些病毒。此外，血浆中的b19病毒（b19v） dna也经过了nat测试。只有通过病毒筛选的血浆才能用于hizentra的生产，其中对b19v的限制设置为不超过104 iu b19v dna/ml。

hizentra的制造过程包括三个步骤，以降低病毒传播的风险。其中两个步骤是专门的病毒清除步骤：在ph 4下孵育以灭活包膜病毒；以及病毒过滤，通过尺寸排阻去除小至约20纳米的包膜和无包膜病毒。

Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin

名称：: Privigen

全部名称：: Immune Globulin Intravenous (Human) (CSL Behring)、免疫球蛋白（Privigen）、IgG、SCIG、IVIG、Freeze-dried pH4 treatedhuman immunoglobulin、Sanglopor、Sandoglobulin、Privigen、10% Liquid (CSL Behring)、免疫球蛋白、免疫球蛋白 (Privigen)、pH4-Treated Normal Human Immunoglobulin