Cervarix疫苗预防宫颈癌和宫颈上皮内瘤变的非感染性重组AS04佐剂疫苗

药物描述

cervarix是一种非感染性重组as04佐剂疫苗，含有重组l1蛋白，是致癌的hpv 16型和18型的主要抗原蛋白。

l1蛋白是在无血清培养基中使用重组杆状病毒表达载体系统在单独的生物反应器中生产的，该培养基由化学成分确定的脂质、氨基酸、维生素等组成。编码l1的重组杆状病毒在木虱昆虫细胞中复制，l1蛋白在细胞质中积累。l1蛋白通过细胞破碎释放，并通过一系列色谱和过滤方法纯化。在纯化过程结束时，将l1蛋白组装成病毒样颗粒（vlp）。然后将纯化的非感染性vlp吸附到铝上（作为氢氧化物盐），用吸附的每种hpv类型的vlp与as04佐剂混合制备成cervarix。

cervarix是肌肉注射的无菌悬浮液，每个0. 5ml剂量中含有20mcg的hpv 16型l1蛋白，20mcg的hpv 18型l1蛋白，50mcg的3-o-去酰基-4'-单磷酰脂质a（mpl）和0. 5mg的氢氧化铝。每个剂量还含有4. 4毫克氯化钠和0. 624毫克磷酸二氢钠二水合物。

每个剂量还可能含有来自制造过程的残余量的昆虫细胞和病毒蛋白（<40ng）和细菌细胞蛋白（<150ng）。

cervarix不含防腐剂。顶盖可能含有天然橡胶胶乳，柱塞不是用天然橡胶胶乳制成的。

适应症

cervarix用于预防宫颈癌、宫颈上皮内瘤变(cin) 2级或更严重和原位腺癌，以及宫颈上皮内瘤变(cin) 1级。cervarix被批准用于女性9至25岁之间。

使用限制和有效性

cervarix不提供对所有hpv类型的预防保护。尚未证明cervarix可以提供对以前通过性活动暴露的疫苗和非疫苗hpv类型的疾病的保护。因此，女性应继续进行推荐的宫颈癌筛查程序。接种cervarix疫苗可能对所有接种者都不会提供保护。