Helixate®FS抗血友病因子（重组）一种纯净、稳定的生物制品

药物描述：helixate ® fs抗血友病因子（重组）是一种无菌、稳定、纯化、无热原、干燥的浓缩物，是使用重组dna技术制造的。这种药物旨在治疗经典血友病（血友病a），由引入了人因子viii（fviii）基因的小仓鼠肾（bhk）细胞产生。细胞培养基中含有人血浆蛋白溶液（hpps）和重组胰岛素，但不含任何来自动物来源的蛋白质。helixate fs是一种高度纯化的糖蛋白，由多种肽组成，包括80 kd和90 kd亚基的各种形式。它与人血浆中的fviii具有相同的生物活性。与之前的产品helixate相比，helixate fs采用了经过修订的纯化和配制工艺，无需添加白蛋白（人）。该药物的纯化过程除了使用离子交换色谱和单克隆抗体免疫亲和层析的经典纯化方法外，还包括有效的溶剂/洗涤剂病毒灭活步骤，以及其他色谱步骤，旨在纯化重组fviii并去除污染物质。此外，还研究了制造过程中降低传染性海绵状脑病（tse）实验剂感染性的能力，该实验剂被认为是牛津克劳福和雅典克劳福病的模型。在制造过程中的几个步骤已被证明可以降低该实验模型剂的tse感染性。tse还原步骤包括人血浆蛋白溶液的组分ii+iii分离步骤（6. 0 log10）和阴离子交换色谱步骤（3. 6 log10）。这些研究提供了合理的保证，即如果起始材料中存在低水平的牛津克劳福病/雅典克劳福病实验剂的感染性，则可以去除。

在最终容器中，helixate fs使用蔗糖（0. 9-1. 3％）、甘氨酸（21-25 mg/ml）和组氨酸（18-23 mm）作为稳定剂，代替白蛋白（人）进行配制，然后进行冻干。最终产品还含有氯化钙（2-3 mm）、钠（27-36 meq/l）、氯化物（32-40 meq/l）、聚山梨醇酯80（64-96µg/ml）和痕量的咪唑、磷酸三正丁酯和铜。该产品不含防腐剂。每瓶中的蔗糖含量为28毫克（250、500和1000 iu规格）和56毫克。静脉注射helixate fs中所含的蔗糖不会影响血糖水平。