Repatha针对PCSK9的人源化单克隆抗体

药物描述

repatha是一种针对人类前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9（pcsk9）的人类单克隆免疫球蛋白g2（igg2）。repatha的分子量（mw）约为144 kda，并在基因工程哺乳动物（中国仓鼠卵巢）细胞中产生。它是一种无菌、无防腐剂、透明至乳白色、无色至淡黄色溶液，用于皮下给药。

每个1 ml一次性预装注射器和一次性预装sureclick®自动注射器在注射用水中含有140 mg evolocumab，醋酸盐（1. 2 mg），聚山梨醇酯80（0. 1 mg），脯氨酸（25 mg），usp。

每个一次性使用的pushtronex®系统（带有预装药筒的身体输注器）提供3. 5 ml溶液，其中含有420 mg evolocumab，醋酸盐（4. 2 mg），聚山梨酯80（0. 35 mg），脯氨酸（89 mg）的注射用水，usp。可以使用氢氧化钠将ph调节至5. 0。

适应症和剂量

repatha适应症:

1. 在患有心血管疾病的成年人中，降低心肌梗塞、中风和冠状动脉血运重建的风险。

2. 作为饮食的辅助手段，单独或与其他降低低密度脂蛋白胆固醇（ldl-c）的疗法联合使用，可降低原发性高脂血症，包括杂合子家族性高胆固醇血症（hefh）的成年人的ldl-c。

3. 作为10岁及以上hefh患儿饮食和其他ldl-c降低疗法的辅助手段，以降低ldl-c。

4. 在10岁及以上的纯合子家族性高胆固醇血症（hofh）的成人和儿科患者中，作为其他ldl-c降低疗法的辅助手段，以降低ldl-c。

剂量和管理

推荐剂量：

1. 在患有心血管疾病或原发性高脂血症的成年人中，repatha的推荐剂量为每2周140毫克或每月一次皮下注射420毫克 [参见剂量和给药]。如果切换剂量方案，则在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

2. 在10岁及以上的hefh患儿中，repatha的推荐剂量为每2周140毫克或每月一次皮下注射420毫克 [参见剂量和给药]。如果切换剂量方案，则在先前方案的下一个预定日期施用新方案的第一剂。

3. 在10岁及以上的hofh成人和儿科患者中，repatha的初始推荐剂量为420毫克，每月一次皮下给药 [参见剂量和给药]。

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