Myorisan®导致严重出生缺陷，怀孕女性禁用，遵循Ipledge®处方要求

仅 rx导致出生缺陷，不要怀孕

根据医学研究，使用myorisan ®会导致严重的出生缺陷，因此怀孕或可能怀孕的女性患者禁止使用该药物。即使在短时间内服用任何剂量的myorisan ®，也会增加危及生命的出生缺陷的风险。这意味着任何在怀孕期间暴露于药物的胎儿都可能受到影响，而暴露的胎儿是否受到影响无法准确确定。

根据记录，已经发现myorisan ®暴露后的出生缺陷包括面部畸形、眼睛畸形、耳朵畸形、头骨畸形、中枢神经系统异常、心血管系统异常以及胸腺和甲状旁腺的异常。报道还显示，这些受影响的儿童的智商得分普遍低于85，且可能伴有其他异常。此外，报道还显示，暴露于myorisan ®的胎儿有增加自然流产和早产的风险。具体来说，记录的外部异常包括颅骨异常、耳朵异常（包括耳孔、小耳廓、外耳道狭小或缺失）、眼睛异常（包括小眼病）、面部畸形以及唇裂等。记录的内部异常包括中枢神经系统异常（包括脑异常、小脑畸形、脑积水、小头畸形、颅神经功能缺损）、心血管异常、胸腺异常以及甲状旁腺激素缺乏等。在某些情况下，这些异常可能导致婴儿的死亡。

如果在女性患者服用myorisan ®期间确实怀孕，必须立即停止使用该药物，并转介给拥有生殖毒性经验的妇产科医生进行进一步评估和咨询。

特殊处方要求

为了最大限度地减少胎儿的暴露风险，myorisan ®只能在食品和药物管理局批准的特殊限制分销计划下才能上市。该计划被称为ipledge ®。根据ipledge ®，myorisan ®的处方必须由通过ipledge ®注册并激活的医生开具。而药房只能向已注册并满足ipledge ®所有要求的患者提供myorisan ®。（请参见注意事项）

表1：每月ipledge ®交互要求

可能怀孕的患者

无法怀孕的患者

医生

确认患者有咨询

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√

要求输入两种选择的避孕方法

由患者完成

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要求输入怀孕试验结果

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患者

在每个处方之前回答教育问题

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提供两种避孕方式

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药房

与系统联系以获得授权

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myorisan ®的描述

myorisan ®是一种异维a酸，以10毫克、20毫克、30毫克和40毫克的软明胶胶囊形式供口服。每个胶囊中含有黄蜡、丁基羟基茴香醚、乙二胺四乙酸二钠、氢化植物油、生育酚和大豆油。明胶胶囊包括明胶、甘油和非结晶山梨醇溶液，并且具有不同的染料系统：10毫克-氧化铁（黄色）和二氧化钛；20毫克-二氧化钛；30毫克-二氧化钛和氧化铁（红色）；40毫克-食品草黄素和二氧化钛。

总结：

因为myorisan ®可能导致严重的出生缺陷，怀孕或可能怀孕的女性患者禁止使用该药物。使用myorisan ®的患者必须遵守ipledge ®的特殊处方要求，同时在使用期间要密切关注任何可能的怀孕迹象，并及时停药并咨询妇产科医生以进行进一步评估。只有经过ipledge ®注册并激活的医生才能开具myorisan ®的处方，药房也只能向已注册并符合ipledge ®要求的患者提供该药物。为了最大限度地减少胎儿暴露风险，患者还需遵守每月的ipledge ®交互要求，包括确认咨询、选择避孕方法、进行怀孕试验以及接受教育等。