警告药物Absorica对妊娠期间女性有严重出生缺陷风险

警告和注意事项

药物absorica在妊娠期间使用会导致严重的出生缺陷风险，因此怀孕或可能怀孕的女性患者不能使用该药物。即使在短时间内服用任何量的absorica也可能会导致妊娠并引发严重的出生缺陷。暴露于absorica的胎儿都可能受到影响，而且目前没有准确的方法来确定受影响胎儿的程度。已记录的出生缺陷包括面部、眼睛、耳朵、头骨、中枢神经系统、心血管系统以及胸腺和甲状旁腺的异常。智商得分低于85并伴有或不伴有其他异常的情况也有报道。此外，服用absorica还可能增加自然流产和早产的风险。

记录的外部异常包括颅骨异常、耳朵异常（包括耳孔、小耳廓、外耳道小或缺失）、眼睛异常（包括小眼病、面部畸形、天骨裂）。记录的内部异常包括中枢神经系统异常（包括脑异常、小脑畸形、脑积水、小头畸形、颅神经功能缺损）、心血管异常、胸腺异常以及甲状旁腺激素缺乏。在某些情况下，出生缺陷与先前提到的异常一起出现，甚至可能导致死亡。对于那些服用absorica的女性患者，在治疗过程中如果怀孕了，必须立即停止使用该药物，并转诊到有生殖毒性经验的妇产科医生进行进一步评估和咨询。

特殊处方要求

由于absorica存在致畸风险且需要最大程度地减少胎儿暴露的风险，只有通过名为ipledge（风险评估和缓解策略）的受限计划才能获得absorica。根据该计划，处方者、患者、药房和分销商都必须在计划中注册并遵守相关规定。

药物描述

absorica（异维甲酸）是一种口服胶囊，每个硬明胶胶囊中含有10毫克、20毫克、25毫克、30毫克、35毫克或40毫克的异维甲酸。除了异维甲酸之外，每个胶囊还含有没食子酸丙酯、脱水山梨醇单油酸酯、大豆油和硬脂酰聚氧甘油酯等非活性成分。明胶胶囊中含有不同的染料系统，对应不同剂量：10毫克-氧化铁（黄色）和二氧化钛；20毫克-氧化铁（红色）和二氧化钛；25毫克-fd＆c蓝色＃1、fd＆c黄色＃5、fd＆c黄色＃6和二氧化钛；30毫克-氧化铁（黑色、红色和黄色）和二氧化钛；35毫克-fd＆c蓝色＃2、氧化铁（黑色、红色和黄色）和二氧化钛；40毫克-氧化铁（黑色、红色和黄色）和二氧化钛。