Fensolvi一种采用醋酸亮丙瑞林激动剂的注射混悬液，用于治疗儿童中枢性性早熟

fensolvi是一种注射混悬液，是采用了gnrh激动剂醋酸亮丙瑞林作为无菌聚合物基质制剂。它适用于皮下注射，并旨在在六个月的治疗期内以受控的速率提供醋酸亮丙瑞林。

醋酸亮丙瑞林是一种天然存在的促性腺激素释放激素的合成九肽类似物。与天然激素相比，类似物具有更强的效力。其化学名称为5-氧代-脯氨酰-l-组氨酸-l-色氨酰-l-丝氨酰-l-酪氨酰-d-亮氨酰-l-亮氨酰-l-精氨酰-n-乙基-l-脯氨酰胺乙酸酯（盐），结构如下所示。

fensolvi以预填充的形式提供，并装在两个单独的无菌注射器中。在给药前，将两个注射器连接在一起，并将单剂量产品均匀混合。fensolvi通过皮下注射，形成固体药物递送库。其中一个注射器中含有atrigel输送系统，另一个注射器中含有醋酸亮丙瑞林。atrigel是一种由可生物降解的聚（dl-丙交酯-共乙交酯）构成的聚合物制剂，溶解在生物相容性溶剂n-甲基-2-吡咯烷酮（nmp）中。fensolvi产品的输送系统组成和重构配方见表3。

fensolvi适用于2岁及以上的儿科患有中枢性性早熟（cpp）的患者。fensolvi的剂量为每次注射45毫克，每六个月注射一次。fensolvi治疗应在适当年龄的青春期开始时停止。在开始治疗后的1至2个月内，通过gnrh激动剂刺激试验、基础血清黄体生成素（lh）水平或性类固醇水平的血清浓度来监测对fensolvi的反应，并根据需要确认对垂体促性腺激素和性类固醇的充分抑制，以及第二性征的进展。每3至6个月测量一次身高（用于计算生长速度），并定期监测骨龄。

不遵守药物治疗方案或剂量不足可能导致促性腺激素和/或性类固醇增加到青春期前水平以上，导致青春期过程控制不足。如果fensolvi的剂量不足，则可能需要改用具有剂量调节能力的替代gnrh激动剂来治疗cpp。

重构时，请使用无菌技术，并戴手套进行重建和管理。请在重构前让产品达到室温，以便于管理。重构后的浓度为45毫克/0. 375毫升。

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