非诺贝特对比安慰剂在预防糖尿病性视网膜病变恶化或中心受累的糖尿病性黄斑水肿中的效果研究

2024-11-14

非诺贝特与安慰剂相比对于预防糖尿病性视网膜病变（dr）恶化或中心受累的糖尿病性黄斑水肿（ci-dme）并伴有视力丧失在轻度至中度重度非增殖性dr（npdr）且基线无ci-dme的参与者中的效果进行评估。

该研究的研究类型为干预研究，涉及临床研究的性质。干预研究分为观察性研究、介入研究和医疗记录研究三种类型。观察性研究是在不影响结果的情况下对人进行观察并测量结果；介入研究（临床试验）则研究新的测试、治疗、药物、外科手术或设备；医疗记录研究则使用从大群人的医疗记录中收集的历史信息来研究疾病的进展以及哪些治疗和手术效果最好。

研究阶段3是在早期阶段的评估安全性、副作用、最佳剂量和风险/收益。研究人员研究治疗是否比目前的标准疗法更好，并将新疗法的安全性与当前疗法进行比较。第3阶段试验包括大量人员，以确保结果有效。此外，还有非常早期（阶段0）和后期（阶段4）试验。阶段0期试验是小型试验，可帮助研究人员决定是否应在阶段1试验中测试新药物。在新的治疗方法获得批准并上市后，第4阶段试验着眼于长期安全性和有效性。

本研究的研究id为21-000969，nct id为nct04661358，赞助商协议编号为drcr。该研究的目的是通过4年的随访评估非诺贝特与安慰剂相比对于预防dr恶化或中心受累的ci-dme并伴有视力丧失在轻度至中度重度的npdr且基线无ci-dme的参与者中的效果。

参与者资格包括年龄、性别、疾病类型和阶段以及以前的治疗或健康问题。具体的参与资格标准根据研究而异，并确定谁能够或不能够参加。无法保证每个有资格且希望参加试验的人都能被录取。有意参加的人可以联系研究团队了解更多关于研究资格和潜在参与的信息。

入选标准包括年龄在18岁至80岁之间，诊断为糖尿病（1型或2型），两只眼睛符合研究眼睛标准，并且能够并愿意提供知情同意。同时，参与者要么两只眼睛都有轻度至中度严重的npdr（由etdrs dr严重程度35至47定义），要么一只眼睛有轻度至中度严重的npdr，另一只眼睛只有微动脉瘤（dr严重程度20）。研究者和中央阅读中心需对眼底照片的分级进行确认以确定dr的严重程度。双眼的最佳矫正e-etdrs视力字母评分必须大于等于79。

以上是关于该研究的一些概述，包括研究类型、干预描述、研究阶段、研究id、参与资格等内容。