每16周打一针Faricimab治疗老年黄斑变性有效果吗？TENAYA和LUCERNE两项研究告诉您
Faricimab 是一种双特异性抗体，通过同时抑制血管生成素 2 和血管内皮生长因子 A 发挥作用。我们报告了两项 3 期临床试验的主要结果，这些试验评估了玻璃体注射 Faricimab 对延长治疗间隔（最长至每 16 周一次）用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的效果。
TENAYA 和 LUCERNE 是在全球 271 个研究中心进行的随机、双盲、非劣效性试验。年龄 50 岁及以上的初治 nAMD 患者根据第 20 周和第 24 周时的疾病活动度评估结果，按 1:1 的比例随机分配，分别接受玻璃体内注射 Faricimab 6.0 mg（最多每 16 周一次）或阿柏西普 2.0 mg（每 8 周一次）。随机化采用分层置换块随机化方法，并通过交互式语音或基于网络的响应系统完成。受试者、研究人员、评估结果的人员和赞助商均不知晓分组情况。主要终点是在意向治疗人群中第 40、44 和 48 周期间的最佳矫正视力（BCVA）相对于基线的平均变化（预设的非劣效性界限为四个字母）。安全性分析包括所有接受至少一剂研究药物的患者。
在这两项试验中，共 1329 名患者于 2019 年 2 月 19 日至 11 月 19 日期间（TENAYA 试验：Faricimab 组 n=334，阿柏西普组 n=337），以及 2019 年 3 月 11 日至 11 月 1 日期间（LUCERNE 试验：Faricimab 组 n=331，阿柏西普组 n=327）被随机分配。在 TENAYA 试验中，Faricimab 的 BCVA 变化不劣于阿柏西普（调整后的平均变化分别为 5.8 个字母 [95% CI 4.6 至 7.1] 和 5.1 个字母 [3.9 至 6.4]；治疗差异 0.7 个字母 [-1.1 至 2.5]），而在 LUCERNE 试验中，两组之间的 BCVA 变化也无显著差异（调整后的平均变化分别为 6.6 个字母 [5.3 至 7.8] 和 6.6 个字母 [5.3 至 7.8]；治疗差异 0.0 个字母 [-1.7 至 1.8]）。Faricimab 与阿柏西普之间的眼部不良事件发生率相似（TENAYA 试验：Faricimab 组 n=121 [36.3%] vs 阿柏西普组 n=128 [38.1%]；LUCERNE 试验：Faricimab 组 n=133 [40.2%] vs 阿柏西普组 n=118 [36.2%]）。
以长达 16 周的间隔给予 Faricimab 能够带来明显的视力改善，这表明该疗法有可能显著延长有效治疗之间的时间间隔，从而减少 nAMD 患者的治疗负担。
- 名 称：
- Vabysmo
- 全部名称：
- 法瑞西单抗、faricimab-svoa、aricimab（Vabysmo）、RG-7716、Faricimab (Genetical Recombination)、FARICIMAB-SVOA、Faricimab (Vabysmo)、Faricimab (genetical recombination)、faricimab-svoa injection
- 上市状态：
- 批准上市 申请上市
- 生产药企：
- 罗氏
- 规格：
- 6mg /瓶
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