用Faricimab同时堵住两种物质治疗糖尿病性黄斑水肿：BOULEVARD 2期试验结果通俗版

2024-08-02

2期BOULEVARD试验对比了Faricimab（一种新型双特异性抗体，可靶向血管生成素2和血管内皮生长因子A [VEGF-A]）与雷珠单抗在治疗糖尿病黄斑水肿(DME)患者中的安全性和有效性。BOULEVARD试验（ClinicalTrials.gov标识符，NCT02699450）是一项前瞻性、随机、主动对照、双盲、多中心的2期研究，共在美国59个地点开展。

该试验招募了18岁及以上、患有中心DME、最佳矫正视力(BCVA)为73至24（根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究[ETDRS]字母表）、中心子视野厚度(CST)为325微米或以上的患者。

未接受过抗VEGF治疗的患者按照1:1:1的比例随机分配，分别接受玻璃体内注射6.0毫克Faricimab、1.5毫克Faricimab或0.3毫克雷珠单抗；而之前接受过抗VEGF治疗的患者则按照1:1的比例随机分配，分别接受6.0毫克Faricimab或0.3毫克雷珠单抗。所有患者均每月接受一次给药，持续20周，随后进行长达36周的观察期，以评估药物的持久效果。

主要预设终点指标是在初治患者中，第24周时BCVA相对于基线的平均变化。关键的次要和探索性指标包括CST、糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)评分，以及基于再治疗时间的耐久性评估。

该试验共招募了229名患者（其中168名为未经治疗，61名为曾接受过抗VEGF治疗）。在初治患者中，6.0毫克Faricimab、1.5毫克Faricimab和0.3毫克雷珠单抗分别使ETDRS字母平均提高了13.9、11.7和10.3个字母。6.0毫克Faricimab剂量组相较于雷珠单抗组提高了3.6个字母，这一差异具有统计学意义（P=0.03）。在这两个患者群体中，与雷珠单抗相比，Faricimab导致了CST的剂量依赖性减少、DRSS评分的改善，以及在观察期间更长的再治疗间隔时间。Faricimab未显示出新的或意外的安全信号。

BOULEVARD试验达到了其主要终点：在未接受过治疗的患者中，第24周时，Faricimab相较于雷珠单抗在统计学上表现出更显著的视力提升。CST的减少、DRSS评分的提高及耐久性的增强进一步支持了这一主要结果。这些发现表明，同时抑制angiopoietin-2和VEGF-A对于DME患者的治疗具有积极影响。

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