YOSEMITE和RHINE试验：法瑞西单抗治疗糖尿病黄斑水肿的设计与原理
Faricimab 是一种新型双特异性抗体，能够高效且特异地结合血管内皮生长因子（VEGF）和血管生成素 2。除了 VEGF 途径外，该药物通过阻断这两种血管生成因子和炎症途径，有望提高治疗的持久性和改善患者的预后。在两项设计相同的全球性、双盲、随机对照 3 期临床试验（YOSEMITE 和 RHINE，分别由 ClinicalTrials.gov 标识符 NCT03622580 和 NCT03622593 标识）中，Faricimab 的疗效、安全性和持久性在糖尿病性黄斑水肿（DME）患者中得到了评估。这两项试验还引入了一种个性化的治疗间隔（PTI）方法，以应对 DME 患者治疗反应的多样性。
YOSEMITE 和 RHINE 试验涉及患有由 1 型或 2 型糖尿病引发的中心性 DME 的成年患者。
试验设计了三个治疗组：第一组为 Faricimab 6.0 mg，初始治疗后每 8 周给予固定剂量，共进行 6 次玻璃体内注射；第二组为 Faricimab 6.0 mg，初始治疗后采用 PTI 方法，根据需要每 4 周给予 4 次剂量；第三组为阿柏西普，初始治疗后每 4 周给予 5 次剂量，之后每 8 周给予 2.0 mg。主要终点指标是最佳矫正视力在一年内相对于基线的变化，具体测量时间为第 48、52 和 56 周的平均值。次要终点则包括解剖学变化、耐久性以及患者报告的结果。安全性方面，则记录了眼部和非眼部不良事件的发生率及其严重程度。PTI 方法是一种灵活的给药方案，基于治疗和延长的概念，允许根据客观和标准化的标准，最长每 16 周调整一次剂量。这一设计旨在最大化治疗效果的同时，尽可能减轻患者的治疗负担。
我们介绍了 Faricimab 治疗中所采用的新颖 PTI 方法，该方法最多允许每 16 周调整一次剂量。
YOSEMITE 和 RHINE 分别招募了 940 名和 951 名患者，各研究的结果将单独发布。
YOSEMITE 和 RHINE 是首次将客观 PTI 方案纳入视网膜疾病注册试验的研究，允许每 16 周调整一次 Faricimab 6.0 mg 的剂量，该药物作为一种血管生成素 2 和 VEGF-A 的双重抑制剂，用于治疗糖尿病性黄斑水肿。
- 名 称：
- Vabysmo
- 全部名称：
- 法瑞西单抗、faricimab-svoa、aricimab（Vabysmo）、RG-7716、Faricimab (Genetical Recombination)、FARICIMAB-SVOA、Faricimab (Vabysmo)、Faricimab (genetical recombination)、faricimab-svoa injection
- 上市状态：
- 批准上市 申请上市
- 生产药企：
- 罗氏
- 规格：
- 6mg /瓶
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