法瑞西单抗每四个月或每三个月注射一次与雷珠单抗治疗新生血管性老年黄斑变性的效果：STAIRWAY二期随机临床试验

2024-08-02

Faricimab 同时和独立地结合并中和血管生成素-2 和血管内皮生长因子 A。本研究旨在评估 Faricimab——一种专为眼内使用设计的双特异性抗体——在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中的长效给药效果。这项为期 52 周的多中心、主动对照、平行组 2 期随机临床试验，招募了 2017 年 1 月至 3 月间在美国 25 个地点的患者。参与者患有新生血管性年龄相关性黄斑变性继发的脉络膜新生血管形成，最佳矫正视力（BCVA）在早期治疗糖尿病视网膜病变研究字母评分 73（相当于 Snellen 视力 20/40）到 24（相当于 Snellen 视力 20/320）之间。研究分析从 2017 年 1 月开始，至 2018 年 3 月结束。

参与者按 1:2:2 的比例随机分配，接受每月一次的雷珠单抗 0.5 mg 玻璃体注射或每 12 周或 16 周一次的 Faricimab 6.0 mg 玻璃体注射。Faricimab 组的参与者最初连续四个月每月接受一次 Faricimab 注射，随后根据预先设定的标准，在第 24 周评估疾病活动性。未发现疾病活动的患者继续每 16 周给药一次，直到试验结束；而有疾病活动的患者则继续每 12 周给药一次。

在 76 名参与者中（平均 [SD] 年龄为 78.5 [8.5] 岁，年龄范围 56 至 94 岁，其中 41 名女性 [58%]，69 名白人 [97%]），16 名（21.0%）被随机分配到雷珠单抗每 4 周一次的治疗组，29 名（38.2%）每 12 周一次接受 Faricimab 治疗，31 名（40.8%）每 16 周一次接受 Faricimab 治疗。在第 24 周时，所有接受 Faricimab 治疗的参与者中有 65%（55 人中的 36 人）未出现疾病活动。第 40 周时，调整后的平均 BCVA 相对于基线（早期治疗糖尿病视网膜病变研究字母评分）增加分别为 +11.4（80% CI, 7.8-15.0）、+9.3（80% CI, 6.4-12.3）和 +12.5（80% CI, 9.9-15.1），分别对应雷珠单抗每 4 周一次、Faricimab 每 12 周一次和 Faricimab 每 16 周一次的治疗方案。参与者每 4 周平均接受 12.9（0.25）次雷珠单抗注射，每 12 周接受 6.7（0.91）次 Faricimab 注射，每 16 周接受 6.2（0.93）次 Faricimab 注射，直至第 52 周。次要 BCVA 和解剖成像终点的结果支持主要终点，并且与每 4 周一次雷珠单抗相当。未发现新的或意外的安全信号。

在第 52 周时，每 16 周和每 12 周给药一次 Faricimab 都能够维持初始视力，并实现与每月一次雷珠单抗相当的解剖学改善。这些结果表明，同时中和血管生成素-2 和血管内皮生长因子 A 对延长疗效具有重要作用，值得进一步研究。

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