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Ocrevus治疗多发性硬化症的全方位药物信息

ocrevus是一种治疗多发性硬化症的药物,本文将详细介绍ocrevus的处方信息,包括适应症和用法、剂量和给药、剂型和强度、禁忌症、警告和注意事项、不良反应/副作用、药物相互作用、在特定人群中使用、临床药理学、非临床毒理学、临床研究等信息。

一、ocrevus的适应症和用法

ocrevus是一种cd20定向细胞溶解抗体,用于治疗多发性硬化症的复发形式,包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进行性疾病,在成人中。

二、ocrevus的剂量和管理

1. 乙肝病毒和定量血清免疫球蛋白筛查需要在第一剂前进行。

2. 用甲基强的松龙(或等效的皮质类固醇)和抗组胺药(例如苯海拉明)每次输注前使用。

3. 通过静脉输注管理ocrevus。

4. 开始剂量:300毫克静脉输注,两周后第二次300毫克静脉输注。

5. 后续剂量:每6个月静脉输注600毫克。

6. 必须在给药前稀释。

7. 在输液期间和输液后至少一小时密切监测患者。

三、ocrevus的剂型和强度

注射剂:300mg/10ml(30mg/ml)在单剂量小瓶中。

四、ocrevus的禁忌症

1. 活动性乙型肝炎病毒感染。

2. 对ocrevus有危及生命的输注反应的历史。

五、ocrevus的警告和注意事项

1. 输液反应:输液反应的管理建议取决于反应的类型和严重程度。如果发生危及生命或禁用输液反应,则永久停止ocrevus。

2. 感染:在活动性感染患者中延迟ocrevus给药,直到感染解决。在用ocrevus治疗期间和停药后,不建议用减毒活疫苗或活疫苗接种,直到b细胞补充。

3. 进行性多灶性白质脑病(pml):在提示pml的第一个体征或症状时保留ocrevus。

4. 免疫球蛋白的减少:在治疗开始时监测免疫球蛋白的水平。在停止ocrevus治疗期间和之后进行监测,直到b细胞补充,特别是当怀疑复发性严重感染时。考虑在严重机会性或复发性严重感染的患者中停止ocrevus,如果长期低丙种球蛋白血症需要静脉内免疫球蛋白治疗。

5. 恶性肿瘤:ocrevus可能增加包括乳腺癌在内的恶性肿瘤风险。

6. 免疫介导的结肠炎:已在上市后环境中报道了免疫介导的结肠炎。监测患者新的或持续的腹泻或其他胃肠道症状,并及时评估是否怀疑结肠炎。

六、ocrevus的不良反应/副作用

最常见的不良反应是上呼吸道感染和输液反应。对于多发性硬化症患者,不良反应/副作用包括感染、输液反应、皮肤感染、下呼吸道感染等。

七、ocrevus的药物相互作用

在使用ocrevus期间,避免使用减毒活疫苗或活疫苗接种,直到b细胞补充为止。此外,与其他药物可能存在相互作用,因此在用药前应告知医生其他正在使用的药物。

八、ocrevus在特定人群中使用

1. 怀孕:根据动物数据,可能会对胎儿造成伤害,因此应告知女性患者怀孕期间的风险,并在怀孕期间避免使用ocrevus。

2. 哺乳期:建议在哺乳期间避免使用ocrevus,因为药物可能会通过乳汁分泌。

3. 儿童:目前尚无儿童患者的安全性和有效性数据,因此应谨慎使用。

4. 老年人:老年患者的剂量应个体化考虑,因为老年人更容易出现感染等不良反应。

Ocrevus、Ocrelizumab
名 称:
Ocrevus
全部名称:
Ocrevus、Ocrelizumab
上市状态:
美国2017年 申请上市获得受理
生产药企:
罗氏
规格:
300mg/10ml
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