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欧洲药品管理局的联络方式和评估报告查询

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1. 官方地址

domenico scarlattilaan 6, 1083 HS 阿姆斯特丹, 荷兰

欧盟的一个机构

访问和交付地址请参阅 EMA 网站

联系我们请转至 如何找到我们页面

联系电话：+31 88 781 6000

版权所有 © 欧洲药品管理局, 2023。

未经许可不得复制，但须注明来源。

2. EMA/CHMP/371337/2023

人用药品委员会 (CHMP)

3. 退出评估报告

Gazyvaro

国际非专利名称：Obinutuzumab

程序编号：EMEA/H/C/002799/II/0052

备注：CHMP 通过的变更评估报告，其中包括所有商业信息，但已删除保密内容。

4. 为评估采取的步骤

描述 计划日期 实际日期
程序开始 2022 年 12 月 31 日 2022 年 12 月 31 日
CHMP 报告员评估报告 2023 年 2 月 24 日 2023 年 2 月 24 日
PRAC 报告员评估报告 2023 年 3 月 3 日 2023 年 3 月 3 日
PRAC 成员评论 2023 年 3 月 8 日 2023 年 3 月 8 日
CHMP 联合报告员批评 2023 年 3 月 8 日 2023 年 3 月 7 日
更新的 PRAC 报告员评估报告 2023 年 3 月 9 日 2023 年 3 月 9 日
PRAC 认可了评估报告的相关部分 2023 年 3 月 16 日 2023 年 3 月 16 日
CHMP 成员评论 2023 年 3 月 20 日 2023 年 3 月 20 日
更新的 CHMP 报告员（联合）评估报告 2023 年 3 月 23 日 2023 年 3 月 23 日
请求补充资料 2023 年 3 月 30 日 2023 年 3 月 30 日
提交答复 2023 年 5 月 17 日 2023 年 5 月 17 日
重新开始程序 2023 年 5 月 17 日 2023 年 5 月 17 日
格罗菲妥单抗（Glofitamab）、CD20-TCB、Glofitamab (USAN/INN)、RG 6026、RG-6026、RO 7082859、aCD20/CD3 TCBs、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody RO7082859、aCD20/CD3 TCB 2、RO-7082859、格罗菲妥单抗 (Glofitamab)、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody
名 称：
Columvi
全部名称：
格罗菲妥单抗（Glofitamab）、CD20-TCB、Glofitamab (USAN/INN)、RG 6026、RG-6026、RO 7082859、aCD20/CD3 TCBs、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody RO7082859、aCD20/CD3 TCB 2、RO-7082859、格罗菲妥单抗 (Glofitamab)、Anti-CD20/CD3 bispecific monoclonal antibody
上市状态：
批准上市 申请上市
生产药企：
罗氏
规格：
2.5mg/2.5mL
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