欧洲药品管理局确认Kogenate抗血友病药物的疗效与安全性，更新风险信息

2014年2月20日，欧洲药品管理局（ema）发布了一项重要决定，确认了prac对kogenate的建议。这个决定涉及到一种抗血友病药物，即所谓的第二代因子viii产品，包括kogenate拜耳抗真菌剂和helixate nexgen。这些药物通常用于治疗以前未经治疗的a型血友病患者，使他们的血液正常凝结。

在2013年12月20日，欧洲药品管理局人类药品委员会（chmp）审查了prac的建议，并赞同了以前的结论，即kogenate拜耳抗真菌剂和helixate nexgen继续超过其风险，用于治疗以前未经治疗的a型血友病患者。然而，这些药物的信息应该修改，以反映一项研究（rodin / pednet研究1）的结果。这项研究显示，大约三分之一的儿童在接受不同的viii因子产品治疗后，发展了针对药物的因子viii抑制剂。这会降低药物的益处并增加出血的风险。虽然所有的因子viii产品都有这个已知的风险，但是作者得出结论，给予所谓的第二代全-长度重组因子viii产品，如kogenate拜耳抗真菌剂或helixate nexgen的儿童，更有可能开发抗体。prac在回顾了以前未经治疗的患者的现有数据后，决定这些数据不支持kogenate拜耳抗真菌剂或helixate nexgen与开发因子viii抑制剂的风险增加有关。尽管现有的将使用这些产品的所有风险降至最低的措施被认为对kogenate拜耳抗真菌剂和helixate nexgen都足够，应该继续下去，prac还是建议更新产品信息以反映rodin研究的结果。chmp审议了prac的建议，并以协商一致的方式同意。chmp的意见随后被发送给欧盟委员会，欧盟委员会对此表示赞同，并在2014年2月20日发布了具有法律约束力的决定。这个决定可能会影响这些药物在欧洲的使用和监管。总的来说，这个决定确认了kogenate拜耳抗真菌剂和helixate nexgen在以前未经治疗的a型血友病患者中的疗效和安全性。虽然这些药物有可能导致抗体的发展，但是现有的风险降低措施被认为是足够的。然而，药物的标签和说明书需要更新以反映这些新的风险信息。