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欧洲药品评估机构(Emea)关于氟康唑替芬巴哈胶囊的引荐意见摘要

2024-11-14

欧洲药品评估机构 (emea)

地址：

7 westferry circus, 金丝雀码头, 伦敦, e14 4hb, 英国

电话：

+44-20-7418-8400

传真：

+44-20-7418-8416

电子邮件：

[mail@emea.

eu.

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2004 年 1 月 29 日

cpmp / 6236 / 04

专有药品委员会 (cpmp) 关于以下引荐意见的摘要信息

根据指令 2001/83/ec 第 29 条进行仲裁。

氟康唑替芬巴哈 50 毫克、100 毫克、150 毫克、200 毫克胶囊，硬。国际非专利名称 (inn): 氟康唑。

背景信息

氟康唑是一种三唑类抗真菌药，用于治疗多种真菌感染。氟康唑法案通过抑制麦角固醇的形成，麦角固醇是真菌细胞膜的重要组成部分。

瑞典向 alfred e 授予了 fluconazol tiefenbacher 的上市许可。tiefenbacher gmbh & co germany, on 4 october 2002. an application for mutual recognition of fluconazol tiefenbacher 被提交给德国，相互承认程序开始于 24. 10. 2002。2003 年 1 月 23 日，德国根据理事会指令第 29 条向 emea 提交了转介经修订的 2001/83/ec。德国的转诊与致畸和 qt 延长有关活性成分的潜力，三唑抗真菌氟康唑在第 4. 3 和 4. 6 节中提到的 spc。

移交程序于 2003 年 1 月 23 日开始。在 2003 年 7 月的会议上，cpmp 根据提交的总体数据和科学委员会内部的讨论认为，应授予营销授权提供了对产品特性摘要的修改。因此，一个积极的意见于 2003 年 7 月 24 日通过。《产品概要》的科学结论及修改依据特性见附件二，以及经修订的产品特性摘要在附件三。欧盟委员会于 2003 年 12 月 1 日将最终意见转换为决定。