欧洲药品评估机构对氟康唑替芬巴哈胶囊申请营销授权的相关文件概述

文件概述：

本文件为欧洲药品评估机构（emea）关于氟康唑替芬巴哈（fluconazole tiefenbacher）胶囊申请营销授权的相关文件。氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，用于治疗多种真菌感染。该药物由瑞典的tiefenbacher gmbh & co.

德国于2002年10月4日申请上市许可，并通过相互承认程序提交给德国和emea。文件中的转介程序是基于理事会指令2001/83/ec的第29条进行的仲裁。在2003年1月23日，德国向emea提交了转介，其中涉及活性成分氟康唑潜在的致畸和qt延长问题。在2003年7月的会议上，专有药品委员会（cpmp）根据提交的总体数据和科学委员会内部的讨论认为，应授予营销授权，并提供产品特性摘要的修改建议。该决定于2003年7月24日通过。最终，欧盟委员会于2003年12月1日将emea的最终意见转换为决定。

本文件的复制和/或分发仅授权用于非商业目的，前提是emea得到认可。

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