联合研究治疗晚期或转移性ER乳腺癌的新方案

治疗晚期或转移性er乳腺癌的联合研究

摘要：本项i期和ii期联合研究旨在评估gsk525762和氟维司群在至少接受过一种内分泌治疗的晚期或转移性er乳腺癌患者中的组合。该研究将首先在开放标签的单臂i期中确定推荐的ii期gsk525762剂量，该剂量可以安全地与氟维司群联合使用。随后进行双盲，随机对照的ii期，以确定两种研究治疗方法联合使用时的临床活性。

一、研究类型与干预措施

1. 研究类型：观察性研究、介入研究（临床试验）、医疗记录研究。

2. 干预措施：gsk525762和氟维司群联合使用。

二、研究阶段与目的

1. i期（早期阶段）：评估安全性、副作用、最佳剂量和风险/益处。

2. ii期（后期阶段）：研究治疗是否比目前的标准疗法更好，并比较新疗法的安全性和当前疗法。

三、研究对象与参与资格

1. 研究对象：至少接受过一种内分泌治疗的晚期或转移性er乳腺癌患者。

2. 参与资格：年龄18岁及以上，女性；组织学或细胞学证实诊断为晚期或转移性乳腺癌；er阳性和/或pr阳性的肿瘤（≥1%阳性染色的肿瘤细胞核）的文件基于最近的肿瘤活检的局部测试，使用符合当地标准的测定；提供书面知情同意书。

四、研究细节与规模

1. 研究细节：第一阶段将遵循改良的毒性概率间隔（mtpi）设计，并首先评估前哨组的剂量限制性毒性，进一步扩展以收集其他安全性数据。随后进行双盲，随机对照的ii期，以确定两种研究治疗方法联合使用时的临床活性。第二阶段的成分将在第一阶段结束时选择。

2. 研究规模：大约有140名受试者和154名受试者将分别在i期和ii期接受研究治疗。一个完整的主题将是一个被跟踪直到死亡的人。

五、发起人信息与联系方式

发起人协议编号：201973；nct id：nct02964507；研究id：ss17-006142；研究地点：irvine, california；scottsdale/phoenix, arizona。

六、伦理考虑与知情同意

所有参与者必须提供书面知情同意书，并被告知他们有权随时退出研究。不能保证每个有资格并希望参加试验的人都会被录取。联系研究团队讨论研究资格和潜在参与。