罗氏托珠单抗供应短缺，医疗保健专业人士需调整治疗方案

2024-11-14

直接医疗保健专业沟通

亲爱的医疗保健专业人士，

罗氏注册有限公司与欧洲药品管理局和[国家管理局]谨通知您以下内容：

概述

我们遗憾地通知您，由于预期的供应短缺，罗氏的托珠单抗(tocilizumab)预计将在[日期]暂时出现供应短缺。此次短缺涉及的产品包括162mg的皮下注射溶液(预装注射器和预装填充笔)以及20mg/ml的浓缩液，用于输液(iv)和管理潜在风险。

详细信息

从[日期]起，用于皮下注射的罗氏托珠单抗162mg溶液(预装注射器和注射剂)预计将暂时处于供应短缺状态，直至[日期]。预计在[日期]前将恢复供应。

从[日期]起，用于输液(iv)的罗氏托珠单抗20mg/ml浓缩液预计将暂时处于供应短缺状态。预计在[日期]前将恢复供应。

在短缺的情况下停止使用罗氏托珠单抗进行治疗可能会导致疾病活动的增加或症状的恶化，特别是在以下批准的适应症中：类风湿性关节炎(ra)（成人），巨细胞动脉炎(gca)（成人），多关节幼年特发性关节炎(pjia)（2岁及以上），系统性幼年特发性关节炎(sjia)（1岁及以上）。因此，您应该重新评估患者当前的整体疾病状况、治疗方案，以及潜在的风险(如果错过罗氏托珠单抗剂量)。在罗氏托珠单抗sc的情况下，也请考虑个人拥有的未使用的罗氏托珠单抗预填充注射器/笔。

替代治疗方案

对于ra、pjia和sjia：

如果皮下(sc)供应短缺，则在最后一次注射后约2周开始托珠单抗静脉注射(iv)。一旦短缺问题得到解决，静脉注射托珠单抗可以在最后一次sc剂量后约2周重新引入。

如果静脉(iv)供应短缺，则在下一个预定的iv开始剂量。一旦短缺问题得到解决，静脉注射托珠单抗可以在最后一次sc注射后约2周重新引入。

如果既没有sc也没有iv罗氏托珠单抗可用或在医疗保健专业有自由裁量权的情况下：考虑增加/更换剂量常规/生物/靶向口服dmards和/或糖皮质激素。

我们深知此次供应短缺可能给您的患者带来的困扰和不便，并承诺我们将尽一切努力尽快恢复供应。在此期间，如果您有任何疑问或需要进一步的指导，请随时联系我们或当地的罗氏代表。感谢您的理解和配合。